| 研究課題/領域番号 |
16K03432
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
平嶋 竜太 筑波大学, ビジネスサイエンス系, 教授 (70302792)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 医療政策 / パーソナライズ医療 / 知的財産法制 / データ保護 / 後発医薬品 / 医療経済 / 個人情報保護 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、①医療政策からの要請たる後発医薬品利用の促進と新薬開発イノヴェーション促進の調和点を実現する知的財産法制の制度設計論の模索、②パーソナライズ医療（個別化医療）分野におけるイノヴェーションへ向けた知的財産法制の理論的課題の解明と制度設計における検討項目の提示、③医薬医療分野における特許権等の知的財産権行使に伴う医療活動に対する阻害要因に対する理論的・制度的対応、という各事項について理論的観点から総合的・統合的な検討を行って、医療政策及び医療イノヴェーションとの調和的発展を指向した知的財産法制に向けた一定の結論及び将来的方向性を導出することを目的とする。平成30年度は、平成28年度、29年度から継続して、これまでの資料分析と検討項目の整理を踏まえて、各検討項目に関する研究を中心に行った。
上記①については、医薬用途発明の特許法による保護可能性と後発医薬品利用促進との抵触問題を中心に検討を行った。とりわけ、医薬用途発明の特許法による保護について、昨今、欧州各国における第二医薬用途特許クレームの権利範囲の解釈を巡って大きな議論が生じており、これらの調査・検討を重点的に行った。その上で、日本法（特許法を中心に）における現状分析を踏まえて、今後の解釈論の方向性につき考察した。
上記②については、これまでパーソナライズ医療の基礎となる患者の医療データの収集・利用とパーソナライズ医療関連発明自体の保護に係る法制をめぐる課題という異なる2系統の課題に分けて検討を行ってきたところ、とりわけ今後の重要な課題として、パーソナライズド医療における技術開発や実用のための医療データの収集・利活用を巡る法的対応の明確化の必要性が明らかとなった。
上記③については、上記②の検討結果と関連して、医療データの収集・活用面における法的課題、とりわけ個人情報保護法等の観点からの検討必要性が明らかとなった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究の主たる目的のうち、②パーソナライズ医療（個別化医療）分野におけるイノヴェーションへ向けた知的財産法制の理論的課題の解明と制度設計における検討項目の提示、③医薬医療分野における特許権等の知的財産権行使に伴う医療活動に対する阻害要因に対する理論的・制度的対応、に関連して、近時の医療ビッグデータを活用したパーソナライズ医療に対応した法的課題について検討すべき事項が、当初の研究計画以上に拡大する見通しであるために、当初研究計画以上に、検討すべき新たな事項が増加した分、現時点における研究全体としての進捗状況は当初計画より若干遅れているといわざるを得ない。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後の方策としては、事業補助期間として延長承認された本年度において、当初計画の検討事項は引き続き進めると共に、新たに拡大した、医療ビッグデータを活用したパーソナライズ医療に対応した法的課題について検討すべき事項を中心に研究計画を進行する予定である。その際、当初目的の区分に拘ることなく、できるだけ効率よく目的を最大限に実現しうる研究を遂行することに留意したい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（理由）本年度の研究においても、文献調査を中心とした研究課題の把握が大きな部分を占めたため、海外調査等への旅費支出が最小限となったこと、前年度と同様に、文献についても、公刊されている文献が少なく、インターネット上公表され、入手可能な学術文献情報の占める割合が多かったこと等を主な理由として、当初研究計画予算を下回る使用額となった。このため次年度使用額が生じた。
（使用計画）次年度以降においては、事業期間延長承認を受けた事由となる新たに行うべき研究事項に関連する文献購入費や最新の動向調査のための海外調査旅費等が必要となることが想定されるため、これまでの次年度使用額を充当することによって、より充実した研究計画の実施に資することが期待される。
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