| 研究課題/領域番号 |
16K08433
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| 研究機関 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
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研究代表者 |
佐井 君江 国立医薬品食品衛生研究所, 医薬安全科学部, 室長 (20195960)
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| 研究分担者 |
今任 拓也 国立医薬品食品衛生研究所, 医薬安全科学部, 主任研究官 (20368989)
堀 雄史 浜松医科大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (20436786)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | データベース / 重篤副作用 / リスク因子 |
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| 研究実績の概要 |
(目的）本研究は、各種ビッグデータを用いて免疫機序の関与が示唆される３種の重篤副作用（重症薬疹、薬物アナフィラキシー、薬物性肝障害）について、各医薬品（及び薬効群）別に、免疫修飾要因を主とする患者背景因子との関連性を明らかとすることを目的とする。前年度は、各国の副作用報告データベース（DB）を用いて、感染治療との関連を調べた結果、特に解熱鎮痛薬による重症薬疹発症において関連が高いことが示唆された。そこで本年度は、重症薬疹に関し、被疑薬(群)毎の種々のリスク要因の寄与を明らかとするため、各国の副作用報告DBを用いて、代表的な被疑薬（群）を対象に、リスク因子となり得る7種の薬効群の併用による影響をそれぞれ解析し、被疑薬(群)ごとのリスク併用薬の特性、及びそれらの国・地域共通性について考察した。（方法）世界保健機関の副作用報告DB(Vigibase)より、日本及び欧州の報告データ（2010年～2017年）を用いて、7種の被疑薬/群（2種の解熱鎮痛薬、3種の抗てんかん薬、2種の痛風治療薬群）を対象に、それぞれ被疑薬(群)別に、重症薬疹発症の有無と各種のリスク併用薬群の有無を基にオッズ比を算出した。（結果）日本の副作用報告では、2種の解熱鎮痛薬および2種の抗てんかん薬では、感染治療薬の併用オッズ比が最も高く、そのうち1種の解熱鎮痛薬では、感冒薬併用とともに、有意な正の相関が認められた。欧州の副作用報告データでも、感染治療薬併用のオッズ比は、痛風治療薬の場合も含め、併用薬群の中で1～3番目に高く、何れも有意であった。（まとめ）重症薬疹の被疑薬別のリスク併用薬を網羅的に解析した結果、感染治療との関連は、一部の解熱鎮痛薬および抗てんかん薬でより寄与が高く、欧州では痛風治療薬でもその寄与が大きいことが示唆された。また、国・地域別に、併用薬の寄与の仕方は異なることも示唆された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本年度は、昨年度の知見を基に、被疑薬（薬効群）ごとに、副作用のリスク因子となる各種併用薬群の影響を網羅的に調べ、被疑薬別のリスク要因の特性、国・地域の特性を明らかとすることを計画した。3種の副作用のうち、重症薬疹を対象として実施した結果、被疑薬別に各種のリスク要因の寄与の程度が異なること、一部は国・地域ごとに影響の程度は異なることも示唆された。これらの結果は、次年度の感染影響の総合評価の解析計画の策定において、有益な知見と考えられる。
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| 今後の研究の推進方策 |
1. 副作用DBを用いた解析
本年度の結果に基づき、引き続き各国の副作用報告DBにて、解熱鎮痛薬ならびに比較として抗てんかん薬を中心に、被疑薬別、国・地域別の背景要因の特性について、詳細な解析を行い、各種背景因子による調整後の感染影響について評価する。
2. 医療情報DBを用いた解析
上記の結果を踏まえ、医療情報DBを用いて、解熱鎮痛薬を対象として、重症薬疹等の感染影響について評価、検証を行う。浜松医大のDBを用いて、構築した副作用検索式にて、感染併発による副作用発症頻度への影響を解析する。また、各副作用の発症に関わる免疫修飾要因及び他の患者背景因子の寄与を、背景（年齢、性別、原疾患、等）、対象医薬品、免疫修飾要因を含むロジスティック回帰分析等にて、定量的に評価する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初予定していた学会参加の変更、予定していた物品購入費用が予定より低価となったことから、残額は次年度の調査研究費に使用することとした。
次年度は、研究打合せの旅費、成果発表のための学会参加や出張旅費、関連研究の文献調査ならびにデータ処理作業のための人件費に使用する予定である。
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