| 研究課題/領域番号 |
16K08881
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
佐渡 充洋 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10317266)
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| 研究期間 (年度) |
2016-10-21 – 2019-03-31
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| キーワード | マインドフルネス / well-being / 健常人 / ウェルビーイング / 認知療法 |
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| 研究実績の概要 |
（１）プログラムの修正 本研究は無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）で実施される。RCTの実施にあたっては、そのプログラムが必要になる。申請者らは、これまで、不安障害やがんの患者に対するMBCTプログラムの開発を行い、すでにそのプログラムを使用してRCTを実施している。我々は昨年度までに、不安障害で使用したプログラムをもとに、健常人のwell-beingの改善をターゲットにしたプログラムの開発を行った。しかし、その後の文献レビューやプログラム開発者や実践者との複数回にわたる意見交換やディスカッションを通じて、プログラムの内容を変更する必要が生じた。具体的には、瞑想の種類の修正および行動活性化技法の内容の修正である。今年度は昨年度開発したプログラムに上記のような修正を加えて介入研究で実施するプログラムをさらにアップデートした。
（２）プロトコールの作成 本研究はRCTで実施される。今年度は、そのためプロトコールの作成および倫理委員会への申請を行った。プロトコール作成にあたっては、必要なサンプルサイズの計算、プログラムの作成、組み入れ基準・除外基準の作成、リクルート方法の策定、有効性評価のための測定臨床尺度とその計測時期の決定、解析方法の検討、有害事象発生時の対応法の検討などを行った。作成したプロトコールは、倫理申請書とともに慶應義塾大学医学部の倫理委員会に申請し承認を得た。
（３）RCTの実施 一方、当初予定していたRCTの実施については、今年度中にこれを開始することができなかった。これには、プログラムの開発の完了が想定より遅れたことが影響している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
（１）プログラムの修正 本研究は無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）で実施される。RCTの実施にあたっては、そのプログラムが必要になる。申請者らは、これまで、不安障害やがんの患者に対するMBCTプログラムの開発を行い、すでにそのプログラムを使用してRCTを実施している。我々は昨年度までに、不安障害で使用したプログラムをもとに、健常人のwell-beingの改善をターゲットにしたプログラムの開発を行った。しかし、その後の文献レビューやプログラム開発者や実践者との複数回にわたる意見交換やディスカッションを通じて、プログラムの内容を変更する必要が生じたため、瞑想の種類の修正および行動活性化技法の内容の修正を行った。こうしたプログラムのアップデートの結果、介入のプログラムについてはこのまま介入で実施するものが完成した。
（２）プロトコールの作成 本研究はRCTで実施される。今年度は、そのためプロトコールの作成および倫理委員会への申請を行った。プロトコール作成にあたっては、必要なサンプルサイズの計算、プログラムの作成、組み入れ基準・除外基準の作成、リクルート方法の策定、有効性評価のための測定臨床尺度とその計測時期の決定、解析方法の検討、有害事象発生時の対応法の検討などを行い、研究実施可能なプロトコールを作成することができた。作成したプロトコールは、倫理申請書とともに慶應義塾大学医学部の倫理委員会に申請し承認を得ており、この点に関しては十分な達成を得たと考える。
（３）RCTの実施 一方、当初予定していたRCTの実施については、今年度中にこれを開始することができなかった。これには、プログラムの開発の完了が想定より遅れたことが影響している。しかし、倫理委員会の承認も得ており、次年度早々に介入を開始する予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
前述の通り、今年度はプログラムの確定とプロトコールの作成、倫理委員会の承認を得ることができた。一方で、当初予定されていたRCTの開始については次年度にずれ込んだ。
次年度は、研究協力者を募集し、well-beingをアウトカムとしたMBCTのRCTを開始する。介入研究が完了した時点で、解析を行い、 MBCTのwell-beingに対する効果を検証する。また本研究では、費用対効果研究も併せて実施する。費用対効果については、RCTから得られた費用および効果の指標から、これを推計する。その結果は、増分費用対効果比（Incremental Cost Effectiveness Ratio: ICER）を用いて評価する。MBCT群が対照群に対して、有意に費用対効果的でない場合には、追加的に確率感度分析を実施して費用対効果について分析を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究では、今年度、プログラムの修正、プロトコールの確定および倫理委員会の承認、そしてRCTの実施を予定していた。しかし、プログラムの修正のための文献レビュー、プログラム開発者や実践者などとの情報交換、ディスカッションに当初の予定より長い時間を要した。そのため、RCTを今年度中に開始することができなかった。よって、RCT実施のために想定していた人件費、その他の予算などに未使用額が生じる結果となった。未使用額については来年度以降の研究の進捗によって使用される予定である。
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