| 研究課題/領域番号 |
16K08881
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
佐渡 充洋 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10317266)
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| 研究期間 (年度) |
2016-10-21 – 2020-03-31
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| キーワード | マインドフルネス / 認知療法 / 健常人 / ウェルビーイング |
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| 研究実績の概要 |
（１）無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）の実施
昨年度、本研究で用いる健常人のwell-beingの改善をターゲットにしたプログラムの修正開発を行い、そのプログラムをもとに倫理申請を行い、本研究のプロトコールの承認を得た。それに基づき、今年度は、無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）を開始した。2018年7月よりエントリーを開始し、現在介入を実施継続している段階であるが、現時点で30名の対象者への介入が終了している。次年度もリクルートおよび介入を継続し、次年度秋頃に研究を完了する予定である。
（２）効果および費用対効果の解析
RCT終了後、速やかに解析に移れるように、データシートの作成を行い、介入の終了した対象者からデータの入力を開始している。RCTの完了後、速やかに解析に移り、マインドフルネス認知療法の効果および費用対効果を解析する予定であったが、上記の通り、研究の完了が来年度になったため、来年度介入が完了次第、速やかに解析を実施する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
（１）無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）の実施
昨年度、本研究で用いる健常人のwell-beingの改善をターゲットにしたプログラムの修正開発を行い、そのプログラムをもとに倫理申請を行い、本研究のプロトコールの承認を得た。それに基づき、今年度は、無作為割付比較対照試験（Randomized Controlled Trial: RCT）を開始した。2018年7月よりエントリーを開始し、現在介入を実施継続している段階であるが、現時点で30名の対象者への介入が終了している。元々の計画では今年度中に介入が完了する予定であったが、介入開始時期が遅れたため、次年度もリクルートおよび介入を継続することとなった。次年度秋頃に研究を完了する予定である。
（２）効果および費用対効果の解析
RCTの完了後、速やかに解析に移り、マインドフルネス認知療法の効果および費用対効果を解析する予定であったが、上記の通り、研究の完了が来年度になったため、来年度介入が完了次第、速やかに解析を実施する。
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| 今後の研究の推進方策 |
昨年度、倫理委員会の承認を得て、今年度はRCTを開始することができた。次年度は、引き続き、患者のリクルートを継続し、well-beingをアウトカムとしたMBCTのRCTを継続し、これを完了させる。介入研究が完了した時点で、解析を行い、 MBCTのwell-beingに対する効果を検証する。また本研究では、費用対効果研究も併せて実施する。費用対効果については、RCTから得られた費用および効果の指標から、これを推計する。その結果は、増分費用対効果比（Incremental Cost Effectiveness Ratio: ICER）を用いて評価する。MBCT群が対照群に対して、有意に費用対効果的でない場合には、追加的に確率感度分析を実施して費用対効果について分析を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究ではもともと今年度に、RCTを完了させ、解析を実施する予定でいた。しかし、採択が遅れたことが原因で、全体的にRCTの進捗が半年程度遅れている。そのため、RCTを今年度中に完了させることができなかった。よって、RCT実施のために想定していた人件費、その他の予算などに未使用額が生じる結果となった。未使用額については来年度以降の研究の進捗によって使用される予定である。次年度の予算については主に以下の項目に使用する。RCT実施のために必要となる費用、具体的には、消耗品の他、中央管理で実施する無作為割付、データ管理のための費用、本研究の推進に伴う事務員の人件費、および謝金等の費用に予算を使用する。また、その他の消耗品、印刷費等の費用も計上予定である。
また研究結果等を国内外の学会などで発表するための旅費等も計上予定である。
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