| 研究課題/領域番号 |
16K08905
|
|---|
| 研究機関 | 富山大学 |
|---|
研究代表者 |
岡部 素典 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 助教 (60283066)
|
|---|
| 研究分担者 |
吉田 淑子 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 准教授 (00171421)
野村 義宏 東京農工大学, 農学部, 教授 (10228372)
相古 千加 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 助教 (10523889)
北島 勲 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 教授 (50214797)
玄 丞烋 京都工芸繊維大学, 繊維科学センター, 特任教授 (90283655)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
|
| キーワード | ハイパードライヒト乾燥羊膜 / 引張り試験 / 安定性試験 / 臨床応用 |
|---|
| 研究実績の概要 |
ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を眼科領域へ臨床利用し、臨床研究の最高峰である先進医療Bが2016年１月に認可された。本研究の目標である「臨床への応用」が１つできたことになる。しかしながら認可の条件に「先進医療Bの継続中にOn Goingで物性についてのデータを得る」の課題が申し渡された。PMDAの対面助言で示される物性試験のうち（１）安定性 を確認するために製造直後、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後、１２ヶ月後（一部）、２４ヶ月後（予定）に①引張り試験（強度、弾性率）、②厚さ試験、③滅菌試験、④エンドトキシン試験を行った。
①羊膜の採取部位を胎盤部とその周囲（辺縁部）に分け、その引っ張り強度（N／mm2、弾性率）および厚さを比較した。1mm2あたりの強度に関しては、胎盤部と辺縁部で差はみられなかった。弾性率(Young率)は製造直後と６ヶ月後に有意な差がみられた。いずれの強度を示す指標は製造後から時間が経つにつれ強度が増す傾向にあった。厚さ試験では、製造後３ヶ月目に有意差があり、胎盤部の方が厚い傾向をしめし、双方共に製造後から時間と共に薄くなる傾向がみられた。これより製造後12ヶ月目および24ヶ月目のサンプルが得られるのでそれらを測定し、製造における規格設定に利用できる。
また、一部の製造後１２ヶ月目までのサンプルの③滅菌試験、④エンドトキシン試験では陽性反応はみられなかった。
さらに他の物性試験の項目としては①透明性試験（透過率試験）②コラゲナーゼ耐性試験③成長因子やサイトカイン等の生体由来の残留試験 があるが、測定まで-80℃でサンプル等をストックしている。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
HD羊膜を眼科領域へ臨床利用し、先進医療Bが2016年１月に認可された。本研究の目標である「臨床への応用」が１つできたことになる。しかしながら、それに伴いHD羊膜の物性を急遽調べねばならなくなった（新たな問題解決をせねばならなくなった）。また、臨床研究で最高峰の先進医療Bを進めるために、現時点で安全性の担保できたヒト羊膜を利用することが必須となり、急遽ヒト羊膜の採取システムを病院内に整備にも労力を割かれた（臨床応用から実用化の際に解決が必要な問題が出てきた）。
|
| 今後の研究の推進方策 |
臨床応用（臨床研究）で最高峰の先進医療Bを進めると同時に、物性（新たに出てきた基礎研究）および計画していた基礎研究を進める。
さいわい、病院内に再生医療センターをはじめ羊膜バンクも設立されたため、協力体制の整備により時間と労力に余裕がでてくると思われる。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）の眼科領域への臨床応用（研究）が臨床研究の最高峰である先進医療Bとして認められ、その整備およびOn goingでHD羊膜の物性を調べなくてはならなくなり、その立ち上げに時間と労力を費やしたため、研究計画および予算執行に影響が出てしまった。
|
| 次年度使用額の使用計画 |
支給額に加えて、引き続き研究計画を進める。
|
