| 研究課題/領域番号 |
16K09256
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
平田 賢郎 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (40570932)
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| 研究分担者 |
浜本 康夫 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10513921)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 食道癌 |
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| 研究実績の概要 |
３年計画の本課題において、平成29年度は第1相試験における患者登録の促進を予定していた。プロトコールは、慶應義塾大学病院において平成27年12月16日に同院の倫理委員会を通過し、平成28年度に4施設での実施体制となっていたが、平成29年6月8日に大阪国際がんセンターの倫理委員会承認を得たことより平成29年度は５施設体制となった。現在被験者の一般募集を継続中であり、平成28年度は8名の患者の登録があったが、平成30年3月31日時点において合計14名の登録が終了している。また、平成29年10月19日に慶應大学にて平成29年度のグループ会議を開催した。平成30年度も引き続き被験者募集を継続していく。試験は現在順調に推移しており、平成30年3月31日現在、PTX投与レベルA3が進行中である。平成28年12月に、慶應義塾大学病院にて１例観察期間中にGrade 4の低カリウム血症が発生し、入院にて電解質補正を行い、改善した。また平成29年9月に静岡がんセンターにて肺炎のSAEが発生し、試験担当医師から研究事務局への報告を行い、SAE発生を周知した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
概ね順調に進展していると考えられる。
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| 今後の研究の推進方策 |
患者登録が滞る場合は、試験期間の延長を考慮する。また、順調に試験が推移した場合、次年度は第1相試験が終了し、解析予定である。高齢者におけるい放射線併用時のPTXの至適容量を決定し、また学会発表ならびに論文化を行う。さらに第2相試験へと進行予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（理由）
今年度も本試験の会議などに使う予定であった会議室の使用料や、他の学会での本試験関係者の集結時に会議を開催したことなどもあって、節約が可能であった。
（使用計画）
来年度は試験の終了が迫ってくることと、試験の進捗が遅い場合には対策会議を行う必要などもあり、次年度請求額を超える予算が必要となる可能性がある。
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