| 研究課題/領域番号 |
16K09403
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| 研究機関 | 愛知県がんセンター(研究所) |
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研究代表者 |
肱岡 範 愛知県がんセンター(研究所), 遺伝子医療研究部, 研究員 (50765394)
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| 研究分担者 |
清水 泰博 愛知県がんセンター(研究所), 遺伝子医療研究部, 研究員 (40470166)
柳澤 昭夫 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (30137963)
大塚 隆生 九州大学, 大学病院, 准教授 (20372766)
廣野 誠子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (60468288)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | IPMN / 癌予測モデル / 外的妥当性 |
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| 研究実績の概要 |
術前の良悪性の判断が困難な膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)に対し、我々はIPMN 切除例の検討
で汎用性の高い4 因子 (性、病型、結節径,膵液細胞診)を用いた癌予測ノモグラムを報告した。
しかし膵液細胞診は侵襲性が高いため、より汎用性と客観性があり世界的に受け入れ可能なIPMN
に対する癌予測モデルを作成した。その外的妥当性を評価し、術前診断、病理診断を高いquality level でvalidationを行い、全コホートデータから、使いやすくmodify した新モデルを提唱する事が本研究の主目的である。平成28年度は、３施設のIPMN外科切除症例466例から作成した癌予測モデルの外的妥当性を検討するため、新たに８施設の賛同を頂き、H28年4月および11月に全体会議を開催した。そこで、入力すべきデータ、病理診断記入方法などの意見を集約し、CRF(Clinical research form)を修正した。またデータマネージメント業務を依託し、データベース作成の補助を依頼しデータベース作成を行った。このデータベースをCRFとし、各施設でのIRBの承認を受け、８施設からIPMN外科切除症例のデータをH28年12月までにを収集することができた。この結果、８施設から657症例、合計11施設で1181例の非常に大きなIPMN外科切除症例数となった。H29年１月からは、データクリーニングを開始した。また同時に、各施設での良悪性診断の均てん化のため、病理診断のcentral reviewを行うための準備を整えている。H29年度9月までにデータクリーニングおよび病理診断のcentral reviewを終え、全1181例のデータをfixする予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
H28年度中にデータベースをfix予定であったが、データクリーニングに時間を要していること、また病理診断のcentral reviewを行うための日程調整が困難なため、H29年度にずれ込んでいます。H29年度9月までにはこれらを終了する予定であります。
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| 今後の研究の推進方策 |
H29年度9月までにデータクリーニングおよび病理診断のcentral reviewを終え、全1181例のデータをfixし、疫学統計の松尾医師によるモデルの外的妥当性を行います。妥当と判断されたら、全コホートデータから、使いやすくmodify した新モデルを作成し論文化を行います。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
データーマネージメントの業務依頼を依頼しているが、第Ⅰ期（2016.05.01～2017.03.31）の期間のデータ管理料は4月に支払請求をしているため、H29年度の支出になります。
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| 次年度使用額の使用計画 |
多施設から集計したデータベースのデーターマネージメントの業務依頼に使用します。
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