| 研究課題/領域番号 |
16K09403
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
肱岡 範 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (50765394)
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| 研究分担者 |
清水 泰博 愛知県がんセンター(研究所), その他部局等, その他 (40470166)
柳澤 昭夫 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (30137963)
大塚 隆生 九州大学, 医学研究院, 准教授 (20372766)
廣野 誠子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (60468288)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | IPMN / 癌予測モデル / 外的妥当性 |
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| 研究実績の概要 |
術前の良悪性の判断が困難な膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)に対し、我々はIPMN 切除例の検討
で汎用性の高い4 因子 (性、病型、結節径,膵液細胞診)を用いた癌予測ノモグラムを報告した。しかし膵液細胞診は侵襲性が高いため、より汎用性と客観性があり世界的に受け入れ可能なIPMNに対する癌予測モデルを作成した。その外的妥当性を評価し、術前診断、病理診断を高いquality level でvalidationを行い、全コホートデータから、使いやすくmodify した新モデルを提唱する事が本研究の主目的である。平成28年度は、３施設のIPMN外科切除症例466例から作成した癌予測モデルの外的妥当性を検討するため、新たに８施設の賛同を頂き、H28年4月および11月に全体会議を開催した。そこで、入力すべきデータ、病理診断記入方法などの意見を集約し、CRF(Clinical research form)を修正した。またデータマネージメント業務を依託し、データベース作成の補助を依頼しデータベース作成を行った。このデータベースをCRFとし、各施設でのIRBの承認を受け、８施設からIPMN外科切除症例のデータをH28年12月までにを収集することができた。また病理に関してはH29年8月～9月にかけて、中央病理判定を行った。これらの結果、不適格症例をのぞき、最終的に８施設から664症例、合計11施設で1130例という、非常に大きなIPMN外科切除症例数となった。最終的にH30年1月にデータをfixし、現在本研究は論文化にむけて進めている。H30年夏には論文投稿を予定している。また付随研究を5つ計画をしており、このうち2つは各施設でのIRBの承認も終了し、付随研究の解析にむけても進行中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
H28年度中にデータベースをfix予定であったが、データクリーニング、病理診断のcentral reviewのためのプレパラートの送付の遅れなどから、データfixがH30年1月になってしまいました。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在本体研究は論文化にむけて進めている。H30年夏には論文投稿を予定している。また付随研究を5つ計画をしており、このうち2つは各施設でのIRBの承認も終了し、付随研究の解析にむけても進行中である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（理由）
データマネージメントの業務を依頼しているが、第二期（2017.4.1から2018.3.31）の期間のデータ管理料は4月に支払請求をしているため、H30年度の支払いになります。
（使用計画）
他施設から集計したデータベースのデータマネージメントの業務依頼に使用します。
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