| 研究課題/領域番号 |
16K09409
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| 研究機関 | 金沢医科大学 |
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研究代表者 |
伊藤 透 金沢医科大学, 医学部, 教授 (80193499)
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| 研究分担者 |
木南 伸一 金沢医科大学, 医学部, 准教授 (00397184)
北方 秀一 金沢医科大学, 医学部, 准教授 (30571658)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | センチネルノードナビゲーション / 内視鏡的全層切除術 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、センチネルリンパ節生検により術中にリンパ節転移陰性と診断されたSM浸潤胃癌に対し、腹腔鏡操作補助下に内視鏡的に局所全層切除術および縫合術を施行する技術の確立を目的としている。手技は、(1)腹腔鏡操作によるセンチネルリンパ節の同定およびリンパ節郭清(2)内視鏡操作による局所全層切除(3)内視鏡操作もしくは腹腔鏡操作による胃壁全層縫合の３段階に大きく分けられる。(1)について、腹腔鏡操作は限られた視野と限られた鉗子の動きの中で行わなければならず、開腹手術と同等の診断精度が得られることを明らかにする。また、センチネルリンパ節同定に用いる試薬の最適な条件（濃度、量、局注のタイミングなど）を明らかにする。(2)について、生体ブタを用いた基礎的研究において安全性と有用性は確認され、その成果はUEGW（ヨーロッパ消化器病週間, 2011.10. Stockholm）において発表を行った。しかし、胃内腔から胃壁を全層で切開する際、胃が虚脱し胃内の観察が困難になり胃内容物が腹腔内に流出し腹腔内感染のリスクが生じるなどの問題点を有する。これらの問題点を解決するために、胃漿膜にシリコンシートおよび生体吸収素材シートを貼り、空気や胃液の流出を防ぐ方法（sealed EFTR）を開発した。(3)は現状では腹腔鏡用自動吻合器よる胃壁全層縫合は可能であるが、胃の変形が大きくなるという欠点がある。内視鏡操作にて縫合可能なデバイスの開発を行う。これらが達成されれば粘膜下層癌の治療の流れが変わり、患者の身体的負担が減らせるとともに医療経済的にも寄与できる。すなわち外科的治療と比較して、安全性、長期術後障害の低下、医療経済学的に効率的に行えるかを明らかにしていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
1. 術式の開発（伊藤、北方担当）本術式においては内視鏡操作と腹腔鏡操作の連携および相互の補助が非常に重要であり、円滑な操作が可能となるための検討を行ってきた。これまでに、ブタ切除胃の漿膜にフィブリン糊でシリコンシートとガーゼを貼り、漿膜を被覆し、胃内腔からESDのテクニックで全層切除を行うことに成功している。（北方開発シールド法）生体ブタを用いて手技の開発を行う。
2. 内視鏡的胃壁縫合器の開発（伊藤、北方担当）病変摘出後、漿膜を被覆しているシートを外し、腹腔鏡下に切除創の縫合を行う。その際、一時的であるが胃が開放されるので、感染の危険性が否定しきれない。そこで、内視鏡的アプローチにより縫合を行うためのデバイスの開発を行っているが、5倍モデルの完成にこぎつけている。現在この機器に起用する糸の検討を行っている。
3. 腹腔鏡下リンパ節転移診断の妥当性の検討（木南担当）これまでの研究により、早期胃癌のリンパ節転移の有無はセンチネルリンパ節生検により診断可能であることが確実となってきた。新たに開発された赤外蛍光硬性鏡を用いたセンチネルリンパ節生検の診断精度向上のための条件設定を試みた。
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| 今後の研究の推進方策 |
1.臨床応用（伊藤、北方、木南担当）十分な安全性が確認された後、臨床応用を行う。前述の手技(3)胃壁の全層縫合に関しては、最初は腹腔鏡操作にて行う予定であるが、内視鏡操作による技術が確立した段階で、内視鏡操作による全層縫合術を行うこととする。
対象は、術前に上部消化管内視鏡および超音波内視鏡検査で進達度SMと診断された早期胃癌症例で、インフォームドコンセントを行い、臨床研究に対する同意が得られた症例とする。病変の周囲の粘膜下層にindocyanine green (ICG)を局注し、赤外線蛍光カメラを用い、センチネルリンパ節を同定する。腹腔鏡下にlymphatic basinを摘出し、術中迅速組織診によりSN(+)群とSN(-)群に分ける。SN(+)群は2群リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術を、SN(-)群は内視鏡的局所全層切除を行う。手術時間や出血量など手術手技に関する解析、合併症発生率など安全性に関する解析、術後の経口開始時期や入院期間など短期QOL、食事摂取量など長期QOLに関する解析を行う。なお、本研究の性質上、術後、遺残・再発・転移の有無の確認を行う必要があり、本研究の期間終了後も内視鏡、腹部CTなどの経過観察を行い、再発率、長期予後の解析を行う。
2.デバイスの開発は、引き続き継続し行う予定である。
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