| 研究課題/領域番号 |
16K09442
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| 研究機関 | 九州大学 |
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研究代表者 |
大谷 規彰 九州大学, 医学研究院, 学術研究員 (60380408)
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| 研究分担者 |
肥後 太基 九州大学, 医学研究院, 助教 (10457426)
井手 友美 九州大学, 医学研究院, 講師 (90380625)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | トラスツズマブ / 心毒性 / 乳癌 / 抗癌剤 |
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| 研究実績の概要 |
本邦でのトラスツズマブ誘発性心毒性の実態把握、危険因子、可逆性因子の同定、バイオマーカーの検討を行うため、当院倫理委員会に後ろ向き観察研究の研究計画書を提出し、受理された。悪性腫瘍患者のカルテ閲覧の承諾を該当診療部責任者及び外来化学療法委員会より取得後に、心エコーソフトにより、当院の乳癌患者で2006年から2015年までに心エコーを施行されている328症例を抽出し、データベースを作成した。
その後電子カルテで各症例を詳細に検討し、トラスツズマブを使用され、トラスツズマブ使用前後で心エコーを経時的に施行され、追跡された早期及び転移性乳癌患者計160症例を抽出し、研究対象とした。
抽出した160症例の心エコーレポート、退院サマリー、電子カルテからトラスツズマブ誘発性心毒性発症症例と非発症症例をNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event, version 4.0 (CTCAE4)に従い検証中である。
発症症例と非発症症例を同定後に、患者基本情報（年齢、性別、既往歴、生活歴、心血管病危険因子の有無、もともとの内服薬）、トラスツズマブ投与前心機能（心エコー、血液検査によるバイオマーカー）、トラスツズマブを含め使用された抗癌剤の種類、時期、期間の情報、心毒性の種類（症候の有無、重症度、発症までの期間）、発症後に使用した治療薬、治療中、後の心機能の推移（心エコー、バイオマーカー）、予後について検証中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
抗癌剤治療中患者のカルテ閲覧を行うため、プライバシー遵守を最優先し、倫理委員会に提出、該当診療科の賛同を得ることに時間を要した。
承諾後は、心エコーソフトの検索エンジンを使用し、該当患者を抽出した。そこから詳細に電子カルテを閲覧し、非適当症例の除外し、最終的に160症例を本研究に登録した。現在トラスツズマブ心毒性発症例、非発症例を鑑別中で、経過は順調である。
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| 今後の研究の推進方策 |
トラスツズマブ心毒性発症症例と非発症症例を同定後に、患者基本情報（年齢、性別、既往歴、生活歴、心血管病危険因子の有無、もともとの内服薬）、トラスツズマブ投与前心機能（心エコー、血液検査によるバイオマーカー）、トラスツズマブを含め使用された抗癌剤の種類、時期、期間の情報、心毒性の種類（症候の有無、重症度、発症までの期間）、発症後に使用した治療薬、治療中、後の心機能の推移（心エコー、バイオマーカー）、予後について検証する。
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