| 研究課題/領域番号 |
16K09471
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| 研究機関 | 東北大学 |
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研究代表者 |
赤松 大二朗 東北大学, 大学病院, 助教 (40420012)
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| 研究分担者 |
後藤 均 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (00400333)
橋本 宗敬 東北大学, 大学病院, 助教 (10375040)
大内 憲明 東北大学, 医学系研究科, 教授 (90203710)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 腹部大動脈瘤 / 腸骨動脈瘤 / ステントグラフト / 内腸骨動脈塞栓 / 臀筋跛行 / 血管内皮機能 / 血管平滑筋機能 |
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| 研究実績の概要 |
①研究の承認と必要書類の作成：当研究の倫理申請を東北大学病院倫理委員会に申請し承認を得たが、申請から承認まで４ヶ月を要した。血管機能検査は一般的に広く行われている検査ではあるが動脈瘤検査では行っていない施設もある点、トレッドミル歩行負荷試験も一般的ではあるが動脈瘤患者では行っていない施設が多いことから侵襲を伴う臨床試験と位置付けられ、その観点から厳格な倫理委員会による審査を経た。被検者への説明と同意文書に関しても血管機能検査の合併症（時にめまいやふらつきなどのニトログリセリン投与による副作用の発現）やトレッドミル歩行負荷試験実施によって増える患者負担額（保険承認されている）について十分に説明を行う内容とした。②プロトコールの作成：手術前および手術後に行うトレッドミル歩行負荷試験の実施に関するプロトコール作りをリハビリテーション部の協力の下に行った。年齢および日常のADLによって症例ごとに調整して一定の負荷量を設定することとし、負荷量と臀筋跛行の出現に関して継時的に比較できる設定とした。また、臀部への近赤外線分光法を用いた臀部血流の評価については近赤外線分光法プローブの貼付位置を実験を通して同一の部位に調布するように症例ごとに貼付位置を腸骨稜、坐骨結節からの距離で明記することとした。③血管機能検査の有用性の再検討：当院では血管機能検査の有用性をこれまで論文に発表して来たが、さらに症例数を追加して学術誌に報告するため、データの集積を開始した。④研究の実施：2017年度始めから研究を開始する体制が整い、患者のinclusionを開始したところである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
東北大学病院倫理委員会における審査と承認までに約４ヶ月を要し研究計画に遅れを来した。
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| 今後の研究の推進方策 |
倫理委員会の承認を受け、プロトコールの作成と必要物品の購入も済んだため今年度以降は速やかに研究の遂行が可能と考えている。今後、申請期間中に目的とする症例の登録と解析は問題なく行える。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
倫理委員会の承認に予定よりも時間を要したため研究にやや遅滞が生じ次年度使用額が生じた。
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| 次年度使用額の使用計画 |
2017年度以降は速やかに研究を遂行できる状況が整ったため、必要に応じた研究費を適宜、使用する。
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