がん患者のQOLモニタリングの研究

2017 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 16K09562
• 研究機関: 日本医科大学
• 研究代表者: 久保田 馨 日本医科大学, 医学部, 教授 (70501857)
• 研究分担者: 小林 国彦 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (30205455) ; 松田 彩子 帝京大学, 医学部, 助教 (30618997) ; 井上 賢一 埼玉県立がんセンター(臨床腫瘍研究所), 臨床腫瘍研究所, 研究員 (70443059)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: QOL / 乳がん / 肺がん / 化学療法

研究実績の概要

日本とオランダにおいて、乳がん、肺がん患者を対象に、通常治療群と通常治療＋QOLモニター調査実施群とに分けたランダム化比較試験を実施する。QOL調査票は厚生省研究班で開発され、信頼性、妥当性の検討が終了したケアノートを用いる。 日常診療の中でQOLモニター調査を定期的に実施することによる患者管理、健康状態、満足度の効果について検証する。 また日本とオランダによる国際比較を行うことによりその異同について検討する。 調査項目は、登録前の評価・検査：登録時の年齢、身長、体重PS、既往歴、合併症、 薬物過敏症の既往歴、初発時の臨床病期、組織型、前治療歴、血液学的、血液生化学検査。化学療法中の検査・評価 ：介入群の患者は、治療２コース目からコースごとに、外来診療前にケアノートを記載する。介入群、コントロール群ともに、治療２コース、４コース（可能であれば６コース）day 1の診療後に質問票に記載する。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

乳がん研究においては、登録が終了し、データ確認作業を日蘭で行なっている。今後学会発表、論文化の予定である。肺がん研究では、2018年4月時点でオランダでは39例、日本では43例が登録されている。各国の予定登録数は140例であり、予定より遅れている。登録遅延の理由は、本プロトコールでは対象を初回治療として細胞障害性化学療法が行われる予定のperformance status (PS) 0-1の肺癌患者としていたが、近年、特に非小細胞肺癌では治療開発が進み、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬が初回治療として用いられるようになってきた。また、免疫チェックポイント阻害薬の治験が進行しており、PS 0-1の患者の多くは治験に登録されていて、本研究への登録が進まない。日蘭共に同様の状況である。

今後の研究の推進方策

乳がん研究においては、今後のデータ採集および解析を行う。肺がん研究では対象を、初回薬物療法を受ける肺がん患者に拡大し、患者登録を継続する。

次年度使用額が生じた理由

次年度オランダの先生が来日し、その会議費用に充填するために繰越した。

研究成果

• [雑誌論文] Pulmonary Tumor Embolism Due to Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix (2018)
  • 著者名/発表者名: Okazaki S, Abe T, Takayanagi N, Yasuda M, Sakai F, Kobayashi K, Kato S.
  • 雑誌名: A Case Report. In Vivo 巻: 32(2) ページ: 337-343
• [雑誌論文] Updated survival outcomes of NEJ005/TCOG0902: a randomised phase II study of concurrent versus sequential alternating gefitinib and chemotherapy in previously untreated non-small cell lung cancer with sensitive EGFR mutations. (2018)
  • 著者名/発表者名: Oizumi S, Sugawara S, Minato K, Harada T, Inoue A, Fujita Y, Maemondo M, Watanabe S, Ito K, Gemma A, Demura Y, Fukumoto S, Isobe H, Kinoshita I, Morita S, Kobayashi K, Hagiwara K, Aiba K, Nukiwa T.
  • 雑誌名: ESMO Open 巻: 3(2) ページ: unknown
  • DOI: 10.1136/esmoopen-2017-000313
• [雑誌論文] Prognostic Factors and Efficacy of First-Line Chemotherapy in Patients with Advanced Thymic Carcinoma (2018)
  • 著者名/発表者名: Ko R, Shukuya T, Okuma Y, Tateishi K, Imai H, Iwasawa S, Miyauchi E, Fujiwara A, Sugiyama T, Azuma K, Muraki K, Yamasaki M, Tanaka H, Takashima Y, Soda S, Ishimoto O, Koyama N, Morita S, Kobayashi K, Nukiwa T, Takahashi K; North East Japan Study Group.
  • 雑誌名: Oncologist 巻: unknown ページ: unknown
  • DOI: 10.1634/theoncologist.2017-0586
• [雑誌論文] Cross-cultural comparison of breast cancer patients’ Quality of Life in the Netherlands and Japan (2017)
  • 著者名/発表者名: Fischer M. J.、Inoue K.、Matsuda A.、Kroep J. R.、Nagai S.、Tozuka K.、Momiyama M.、Weijl N. I.、Langemeijer-Bosman D.、Ramai S. R. S.、Nortier J. W. R.、Putter H.、Yamaoka K.、Kubota K.、Kobayashi K.、Kaptein A. A.
  • 雑誌名: Breast Cancer Research and Treatment 巻: 166 ページ: 459～471
  • DOI: 10.1007/s10549-017-4417-z
  • 国際共著
• [雑誌論文] Neratinib Plus Paclitaxel vs Trastuzumab Plus Paclitaxel in Previously UntreatedMetastatic ERBB2-Positive Breast Cancer The NEfERT-T Randomized Clinical Trial (2017)
  • 著者名/発表者名: Ahmad Awada, Ramon Colomer, Kenichi Inoue, Igor Bondarenko, Rajendra A. Badwe, Georgia Demetriou, Soo-Chin Lee, Ajay O. Mehta, Sung-Bae Kim, Thomas Bachelot, Chanchal Goswami, Suryanarayan Deo, Ron Bose, AlvinWong, Feng Xu, Bin Yao, Richard Bryce, Lisa A. Carey.
  • 雑誌名: JAMA Oncol 巻: 2(12) ページ: 1557-1564
  • DOI: 10.1001/jamaoncol.2016.0237
• [雑誌論文] Comparison of an AC-Taxane Versus AC-Free Regimen and Paclitaxel Versus Docetaxel in Patients With Lymph Node-Positive Breast Cancer: Final Results of the National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer 02 Trial, a Randomized Comparative Phase 3 Study (2017)
  • 著者名/発表者名: Toru Watanabe, Masaru Kuranami, Kenichi Inoue, Norikazu Masuda, Kenjiro Aogi, Shinji Ohno, Hiroji Iwata, Hirofumi Mukai, Yukari Uemura, Yasuo Ohashi.
  • 雑誌名: Cancer 巻: 123 ページ: 759-768
  • DOI: 10.1002/cncr.30421
• [雑誌論文] The effects of illness beliefs and chemotherapy impact on quality of life in Japanese and Dutch patients with breast or lung cancer (2017)
  • 著者名/発表者名: Willem A. van der Kloot, Yuka Uchida, Kenichi Inoue, Kunihiko Kobayashi, Kazue Yamaoka, Hans W. R. Nortier, Ad A. Kaptein
  • 雑誌名: Chin Clin Oncol 巻: 5(1) ページ: 3
  • DOI: 10.3978/j.issn.2304-3865.2016.01.01
• [雑誌論文] The international phase 4 validation study of the EORTC QLQ-SWB32: A stand-alone measure of spiritual well-being for people receiving palliative care for cancer (2017)
  • 著者名/発表者名: Vivat B, Young TE, Winstanley J, Arraras JI, Black K, Boyle F, Bredart A, Costantini A, Guo J, Irarrazaval ME, Kobayashi K, Kruizinga R, Navarro M, Omidvari S, Rohde GE, Serpentini S, Spry N, Van Laarhoven HWM, Yang GM; EORTC Quality of Life Group.
  • 雑誌名: Eur J Cancer Care (Engl) 巻: 26(6) ページ: unknown
  • DOI: 10.1111/ecc.12697
• [雑誌論文] A highly specific and sensitive massive parallel sequencer-based test for somatic mutations in non-small cell lung cancer. (2017)
  • 著者名/発表者名: Inoue Y, Shiihara J, Miyazawa H, Ohta H, Higo M, Nagai Y, Kobayashi K, Saijo Y, Tsuchida M, Nakayama M, Hagiwara K.
  • 雑誌名: PLoS One 巻: 12(4) ページ: unknown
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0176525.
• [学会発表] Phase II clinical study of eribulin monotherapy in Japanese patients with metastatic breast cancer who had well-defined taxane resistance (2017)
  • 著者名/発表者名: Kenichi Inoue, Tsuyoshi Saito, Katsuhiko Okubo, Kei Kimizuka, Hirofumi Yamada, Takashi Sakurai, Kazuo Ishizuna, Satoshi Hata, Toshihiro Kai, Masafumi Kurosumi
  • 学会等名: ASCO2016
  • 国際学会
• [学会発表] 転移性乳癌患者を対象としたnab-paclitaxel 毎週投与法とドセタキセルとの比較第II 相試験 (2017)
  • 著者名/発表者名: 井上賢一，増田慎三，高尾信太郎，柏葉匡寛，徳田裕，山本尚人，岩田広治，青儀健二郎，佐伯俊昭，田村研治
  • 学会等名: 第24回日本乳癌学会学術総会
• [学会発表] 転移性乳癌患者を対象としたnab-paclitaxel 毎週投与法とドセタキセルとの比較第II 相試験 (2017)
  • 著者名/発表者名: 井上賢一，二宮淳，齊藤毅，君塚圭，黒住昌史
  • 学会等名: 第54回日本癌治療学会学術集会