2016 年度実施状況報告書

RCTを用いたイコサペンタ酸（EPA）による腎保護戦略の確立と作用機序の解明

研究課題

研究課題/領域番号	16K09633
研究機関	藤田保健衛生大学
研究代表者	林宏樹藤田保健衛生大学, 医学部, 助教 (10378086)
研究分担者	湯澤由紀夫藤田保健衛生大学, 医学部, 教授 (00191479) 西村邦宏国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 室長 (70397834) 小杉智規名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (90584681)
研究期間 (年度)	2016-04-01 – 2019-03-31
キーワード	腎臓学 / 不飽和多価脂肪酸 / CKD / EPA
研究実績の概要	イコサペント酸 (EPA) の摂取不足と心血管病発症の関連を示す疫学データは豊富だが, 介入研究は限られている.今回EPAによるCKD進展抑制効果を明らかにすることを目的とし, 高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験を実施している. 本研究では, stage G3～G4のCKD症例に, EPA投与, 非投与の並行群間比較を行い, CKD進展抑制効果を検討している. 現時点で310例がスクリーニングされ, 294例が登録されている. ベースラインの年齢, 糖尿病性腎症, eGFR, 尿蛋白, EPA/AA, 空腹時TG, 血圧は偏り無く割り付けられていた. 臨床試験を継続し, 試験開始後1年ごと, または症例集積100例ごとに, 中間解析を行い, 目的達成に必要なサンプル数を検証した. 本研究は, 脂質管理に明確なエビデンスの乏しいCKD診療に新規治療を提示するのみならず, ひいては心血管病の抑制に貢献する可能性をひめている. CKDでは腎機能低下を抑制するため, 血圧管理, 血糖管理, 貧血管理などの集学的治療を行う. 無論, 脂質管理も含まれるが, 心血管病に十分なエビデンスを有するスタチンでさえも, 腎に対する効果は明らかでなく, 早急にCKDに対する脂質管理の在り方を確立する必要がある. 本研究によってCKD, ひいては心血管病の抑制に貢献する新規治療を提示する. 加えて, 魚を中心とした日本の食文化を医学的な見地から見直し, 世界に発信する契機とする.
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 2: おおむね順調に進展している理由研究の主たる「高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験」は、観察終了を待つのみとなっている。
今後の研究の推進方策	2年間の試験期間を終え, 投与前からの変化量について記述統計量を算出し，t検定を用いて投与群間の比較を行う. 主要評価項目の腎イベントまでの期間はLog-rank 検定による群間比較を行い，対照群に対するEPA群の優越性を検証する.
次年度使用額が生じた理由	研究の主たる「高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験」の終了を待って、一括で検体検査を実施するため。
次年度使用額の使用計画	主に外注検査費用にあてる。