| 研究課題/領域番号 |
16K10140
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| 研究機関 | 公益財団法人がん研究会 |
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研究代表者 |
西澤 綾 公益財団法人がん研究会, 有明病院 皮膚科, 副医長 (30431456)
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| 研究分担者 |
山崎 直也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (70501873)
田原 信 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 科長 (50523198) [辞退]
佐藤 貴浩 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛, 皮膚科学, 教授 (30235361)
石川 貴裕 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛, 皮膚科学, 助教 (60782985)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 手足症候群 / レゴラフェニブ / 新規予防対策 / 塩化アルミニウム / 被覆材 |
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| 研究実績の概要 |
当初はレゴラフェニブ、ソラフェニブ、レンバチニブの3薬剤で、薬剤投与によって生じる手足症候群の発現を塩化アルミニウムおよび被覆材を使用し発現予防を目的とした研究を計画していた。しかし、薬剤による手足症候群の発現形態、発症時期に相違があるため3薬剤のなかで最も手足症候群の発現頻度が高いレゴラフェニブで研究を行う予定に変更とする。
現時点での手足症候群の標準治療成績は確立されており、一定の効果は実証されている。一方で、試験治療はさらなる治療成績が見込まれるが、対象症例が限定的であり、症例数の面から比較試験は現時点で適当でないと判断し、単アーム比較試験とし、研究計画書の課題名としてマルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究として探索的研究を施行することとする。
今回試験治療で使用する予定の塩化アルミニウムについてであるが、多汗症の治療薬としては日常診療で使用されているものではあるが、保険適応薬ではなく、扱いとしては未承認薬剤に該当する。当初は院内でのIRB審査を予定していたが、特定臨床研究法の改定に伴い、外部の認定IRB機関への審査が必要となった。現在認定IRB承認、院長承認済み、未承認医薬品としての塩化アルミニウムを院内審査承認済の状態である。院内での試験開始準備体制が整い、2019年5月中旬開始可能見込みで、現在準備をすすめている段階である。
登録予定患者は16名で、予備分含め18名を今年度中2020年3月までに登録予定としている。観察機関としては12週間で、エンドポイントはレゴラフェニブによる手足症候群のGrade 3発現率である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
今回試験治療で使用する予定の塩化アルミニウムについてであるが、多汗症の治療薬としては日常診療で使用されているものではあるが、保険適応薬ではなく、扱いとしては未承認薬剤に該当する。そのため、当初は院内でのIRB審査を予定していたが、特定臨床研究法の改定に伴い、外部の認定IRB機関への審査が必要となった。よって、認定IRBへの提出書類（計画書、説明書、データセンター、モニタリング）を変更し医科歯科大学のIRBへ申請を行った。申請に際し、審査前書類確認などのやり取りがあり、審査、承認までに長期の時間を要した。そのため、当初は2018年7月より試験を開始する予定であったが、試験体制構築に時間がかかり開始予定日を1年延長し、2019年5月中旬開始可能見込みとして準備中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
今年度から患者登録可能となり、予定としては16名（予備として18名）登録とし試験開始にむけて準備をすすめている。モニタリング、データセンターとのキックオフミーティング試験開始前のものは終了済みであり、今後の試験開始にむけ関係部署との打ち合わせを密に行っていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
通常の臨床試験では試験前に必要な支払いはほぼなく、試験開始後に経費が必要となるが、試験が開始できずに、特定臨床試験に変更となったためそのため支出額がすくなく、次年度使用額が生じる結果となっている。差額の費用は認定IRB審査、データセンター契約、臨床研究保険契約、モニタリング契約での契約金の支払い分として使用する。
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