| 研究課題/領域番号 |
16K10294
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
井手 佳美 昭和大学, 医学部, 助教 (20761498)
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| 研究分担者 |
犬塚 真由子 昭和大学, 医学部, 研究補助員 (40750617)
中村 清吾 昭和大学, 医学部, 教授 (70439511)
明石 定子 昭和大学, 医学部, 准教授 (60523199)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 造影マンモグラフィー / 高濃度乳腺 |
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| 研究実績の概要 |
研究初年度である平成28年度は、プロトコールの作成及び関係者への周知を大きな目標として、以下3点（①-③）を具体的な到達目標に掲げていた。到達目標詳細ごとに、研究概要実績を記述する。①【到達目標】造影マンモグラフィーの撮影方法やアレルギー出現時の対応など、研究実行に必要な詳細を記載したプロトコールを作成する。【研究実施概要】造影マンモグラフィーの撮影方法は、先行研究の撮影方法を踏襲することを確認し、プロトコールを作成した。造影剤使用時に予想される副作用出現時の対応を関係者に周知するために、2016年8月4日および10日に、造影剤副作用講習会およびシミュレーション訓練を実施した。②【到達目標】作成したプロトコールを、関連する放射線技師・看護師に周知する。【研究実施概要】プロトコールの作成を行い、当院の院内倫理委員会にて研究実施の承認を得ることができた。研究実施の承認が、2017年4月6日付となったため、関係する放射線技師・看護師への周知は平成29年度に持ち越して、早々に行う予定である。また、研究の実施に際して必要となる、検査オーダー方法の設定と検査代金を研究費から徴収してもらうための医事課との調整も行った。③【到達目標】院内倫理委員会に研究計画を提出し、研究実施の承認を受ける。【研究実施概要】当院の院内倫理委員会に研究計画を提出し、2017年4月6日付で承認を受けた。
そのほかの実施概要として、先行研究として施行していた症例の患者背景を調査し、本研究の対象者となりうる被験者を対象症例として抽出した。2017年3月19日に行われた造影マンモグラフィー研究会にて、本研究のプロトコールを紹介するとともに、先行研究をもとにしたデータを参考データとして紹介した。本研究の重要性を社会に周知するとともに、米国で多数の造影マンモグラフィー症例を経験しているJpchelson女史らから、研究遂行にあたっての意見を拝聴することができた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究初年度である平成28年度は、プロトコールの作成及び関係者への周知を大きな目標として、以下3点（①-③）を具体的な到達目標に掲げていた。3点の到達目標詳細の①、③は遂行できており、②についても、平成29年度に早々に実行する準備を進めている。以下に、到達目標詳細ごとの到達度と理由を記述する。
①【到達目標】造影マンモグラフィーの撮影方法やアレルギー出現時の対応など、研究実行に必要な詳細を記載したプロトコールを作成する。【到達度と理由】プロトコールを作成することができた。目標通りに研究が実行できている。②【到達目標】作成したプロトコールを、関連する放射線技師・看護師に周知する。【到達度と理由】プロトコールの作成を行い、当院の院内倫理委員会にて研究実施の承認を得ることができた。研究実施の承認が、2017年4月6日付となったため、関係する放射線技師・看護師への周知は平成29年度に持ち越して、早々に行う予定である。研究の概要については、周知できており、2016年8月4日および10日には、造影剤使用時に予想される副作用出現時の対応を関係者に周知するための造影剤副作用講習会およびシミュレーション訓練を実施した。また、研究の実施に際して必要となる、検査オーダー方法の設定と検査代金を研究費から徴収してもらうための医事課との調整も行った。総合的に判断して、ほぼ目標通りに研究が実行できている③【到達目標】院内倫理委員会に研究計画を提出し、研究実施の承認を受ける。【到達度と理由】当院の院内倫理委員会に研究計画を提出し、2017年4月6日付で承認を受けた。目標通りに研究が実行できている。
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| 今後の研究の推進方策 |
当初の研究実施計画では、平成28年度の計画が終了次第、被験者のリクルートを開始する、としている。これに従って平成29年度の研究を実施するにあたり、前年度の到達目標としながら未達成である「プロトコールの関係者への周知」に第一に取り組む。本事項は、当院の院内倫理委員会の承認を得るのを待っていたが、4月6日付にて無事、承認されたため、周知に向けて日程等の調節を行っているところであり、間もなく実行されると考えられる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画が予想以上に順調に進行した場合、速やかに患者のリクルートおよび検査実施を行う予定で予算の計上を初年度に行っていたが、予定通りの進捗状況であったため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
研究2年目に相当する平成29年度より、被験者のリクルートを行っていく。「今後の研究の推進方策」に記載したように、対象者をリクルートするための準備は順調に進んでいるため、今年度で予定通りの患者数をリクルートすることができると予想している。もともと、研究計画が、予想以上に順調に進んだ場合の検査費用として、平成28年度の予算を計上していたため、前年度の繰り越し分を使用して研究計画を進めていく。
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