| 研究課題/領域番号 |
16K10294
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
井手 佳美 昭和大学, 医学部, 助教 (20761498)
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| 研究分担者 |
犬塚 真由子 昭和大学, 医学部, 研究補助員 (40750617)
中村 清吾 昭和大学, 医学部, 教授 (70439511)
明石 定子 昭和大学, 医学部, 准教授 (60523199)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 乳癌 / 遺伝性乳癌 / ハイリスク / 検診 / マンモグラフィ / 費用対効果 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、一般の乳癌よりも若年者に発症する乳癌に対する適正なサーベイランス方法として造影マンモグラフィー（MMG）の有用性を検討する研究である。
研究初年度（平成28年度）において、プロトコールの作成及び関係者への周知、院内倫理委員会での承認、造影剤によるアレルギーが起こった際のシミュレーション訓練等を行った。研究2年目である平成29年度から、対象者のリクルートを開始、平成30年度までに、全18例に造影マンモグラフィーを施行した。造影剤アレルギーが起こった際のシミュレーション訓練は引き続き、半年に一度のペースで行った。18例の内訳は、【検討項目2】乳癌未発症ハイリスク者に対するサーベイランスとして行った14例と、【検討項目3】乳癌既往歴のあるハイリスク者の術後温存乳房に対するサーベイランスとして行った4例（術側の対側は検討項目2に該当）とである。1例において、撮影時に気分不快症状が出現したが、過度の緊張に伴う症状と考えられた。アレルギーの発生はなく1例もなく、全例安全に施行できた。１例において造影MMGによる病変の描出を認め、組織学的に良性と診断することが可能であった。また、【検討項目2】乳癌未発症ハイリスク者に対するサーベイランスとしてリクルートした被験者に、1例乳癌の発生を認めた。本症例については病理学的解析を含めこれから検討を行っていく予定である。
平成30年度における業績としては、日本医事新報(2018.03)において、「【乳癌画像診断の課題とこれから】 新しく登場した画像診断モダリティ トモシンセシスと造影マンモグラフィ 」と題した原稿が掲載された。第40回乳腺甲状腺超音波医学会（2018年3月）、第118回日本外科学会（2018年4月6日）の会長特別企画および第26 回日本乳癌学会学術総会（2018年5月） 厳選口演にて、それぞれ関連演題の口演を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成30年度は、被験者のリクルートと造影マンモグラフィーの施行を中心的に推し進め、以下4点（①-④）を具体的な到達目標に掲げていた。①-③においては、ほぼ到達目標を達成できている。④においては、研究代表者である井手佳美が妊娠・出産したため、2019年度まで、研究期間の1年間延長を申請し平成31年度に継続して行っていく予定である。以下に、到達目標詳細ごとの到達度と理由を記述する。
【到達目標】被験者をリクルートする。【到達度と理由】先行研究症例を含め59名の被験者をリクルートすることができた。目標通りに研究が実行できている。②【到達目標】造影MMGおよび他の画像検査を施行する。【到達度と理由】造影MMG、従来型MMG、超音波検査、造影MRIも合わせて実施することができた。目標通りに研究が実行できている。③【到達目標】造影マンモグラフィーが有効に機能した症例と、有効でなかった症例について臨床病理学的因子を検討する。【到達度と理由】担癌患者を対象とした検討項目１において、症例37例を対象に、年齢、発生部位、病期、腫瘍径、組織型、悪性度等につき、調査しデータ解析を行った。目標通りに研究を遂行できた。④【到達目標】乳癌早期発見のための提言として、若年発症乳癌のリスクを保持する人を対象としたサーベイランス方法としてMMGが有用な画像診断法であるという提言を、学会・論文・マスメディアを通して行う。【到達度と理由】論文や学会発表を通じて、研究結果の発表を行ってきており、ほぼ計画通り目標を到達できている。さらに、造影MMGの優れている点として、検査コストが低いことがあげられることに着目し、費用対効果解析を行うことを計画している。造影MRIとほぼ同等の検出感度で検査コストが低いことが証明できれば、ひっ迫する医療経済において、重要なインパクトを持つ情報となると考えている。
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| 今後の研究の推進方策 |
対象者の新規リクルートは2018年度を持って終了した。今後は、当初の研究計画にある通り、従来のMMGおよび造影MRIと比較した場合の造影MMGの感度・特異度を解析し、さらに造影MMGが有用にサーベイランスに利用できると考えられる対象群の推定を行う。さらに、当初の研究計画にはなかったが、費用対効果の解析を行うことを計画している。造影MRIとほぼ同等の検出感度で検査コストが低いことが証明できれば、ひっ迫する医療経済において、重要なインパクトを持つ情報となると考えている。具体的には、造影MMGを用いてサーベイランスを行い乳癌が見つかるケースでかかる費用を1乳癌あたりに算出し、同様の費用をその他のモダリティでサーベイランスを行った場合と比較する。サーベイランスとしてあるモダリティを使用する場合、大規模な人数を対象とすることになり、費用対効果は本研究にとって重要な因子であると考えられるため追加する方針とした。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究代表者である井手佳美が妊娠・出産したため、研究結果を論文や学術集会において発表するという到達目標における進捗が遅れている。また、2018年度終盤に行った画像検査代金の請求が、医療機関よりまだ行われておらず、未支払い分を今年度の予算で支払う予定である。
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