| 研究課題/領域番号 |
16K10403
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| 研究機関 | 東海大学 |
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研究代表者 |
武田 篤也 東海大学, 医学部, 客員教授 (80296699)
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| 研究分担者 |
奥 洋平 東海大学, 医学部, 客員講師 (10468473)
秋庭 健志 東海大学, 医学部, 講師 (40276845)
国枝 悦夫 東海大学, 医学部, 教授 (70170008)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 体幹部定位放射線治療 / 肺がん / クラリスロマイシン / 放射線肺臓炎 |
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| 研究実績の概要 |
体幹部定位放射線治療において、クラリスロマイシンは炎症性サイトカインの産生抑制作用があり、ときに重篤となりうる有害事象である放射性肺臓炎の発症を予防する可能性があるのでこれを明確にし臨床的意義を解明するのが本研究の目的である。今年度は、既に治療成績の蓄積されている体幹部定位放射線治療患者におけるクラリスロマイシン服用例と非服用例における放射線肺臓炎の頻度、重症度を後方視的に比較し、クラリスロマイシンが放射線肺臓炎の予防薬として有望であるかを詳細に解析し、その有用性が認められたので、学会発表とともに英文論文にて公表した(Takeda A et.al. Thorac Dis. 2018 Jan)。内容は約600例を解析し、2013 年以前(non-CAM-admi- nistration era)，2014 年以降(CAM-administration era) の患者では，CAM-administration era 患者のgrade 2 以上、 grade 3 以上の 放射線肺臓炎の頻度は，non- CAM-administration era 患者より有意に低かった。ハイリスク患者のみの解析も，grade 2 以上、 grade 3 以上の RP 頻度は，有意に低い傾向であった。
さらにクラリスロマイシンの有効性を検証するために適正な前向き試験のstudy designを検討した。ランダム化した第3相試験を想定した。研究の公正性、データの取り扱い方法については大学および施設の臨床試験担当部門の検た統計解析、臨床試験管理について外部機関に委託を検討することとしたが、２０１８年度より施行される臨床研究法に対応した進め方を行う必要がある。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
論文、学会発表を順調に進めている。前向き試験については臨床研究法の施行時期と重ななり、やや遅れているが今後回復する見込みである。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後、臨床研究法の基での倫理審査を取得し、前向き試験を進める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
講師招聘の謝金を予定していたが、延期になったため、来年度使用する予定
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