| 研究課題/領域番号 |
16K10808
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
原 友紀 筑波大学, 医学医療系, 講師 (30431688)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 多血小板血漿 / 末梢神経再生 / 再生医療等製品 |
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| 研究実績の概要 |
採血により得られた成長因子を組織再生に利用する新治療法：多血小板血漿療法を末梢神経損傷治療に応用することを目指し、研究計画を立案した。本提案では、末梢神経損傷に対するPRP治療の臨床応用を目指し、(1)非臨床proof of conceptの取得、(2)動物モデルを使用した作用メカニズムの解明と至適投与条件検討、(3)臨床研究（安全性試験）を行うことを目的とした。(1)では家兎遊離神経移植モデルを用い、移植時単回投与による効果を非投与群と比較して検証した。組織学的評価および電気生理学的評価においてPRP投与群では神経再生が非投与群よりよかった。(2)では(1)と同様のモデルで、再生神経の免疫染色を行って、シュワン細胞の増殖を比較した。PRP投与群では非投与群よりシュワン細胞の増殖率が高く、PRPはシュワン細胞に作用して神経再生を促進しているメカニズムを明らかにした。
(1)(2)の結果により、臨床研究のプロトコールを作成し、遊離神経移植時単回投与安全性試験を計画した。第3種再生医療等製品として特定再生医療委員会の審査を受け、厚生労働省の承認を得た後に、臨床研究を開始した。まず、院内のCPF(Cell Processing Factory)で無菌的にPRPが製造できるかどうかを確認する試験を行った。無菌製造を確認できたのちに、症例の組み入れを開始した。目標症例数20例のうち、現在5例にPRPを投与した。現在のところ４例目の投与後経過観察期間が6ヵ月であるが、有害事象なく従来法以上の臨床成績が得られている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
計画書通りに進んでいるため順調に進展していると判断した。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究項目（１）と（２）の動物実験の結果は英文論文にまとめて投稿中である。論文として成果を発表する。（３）の臨床研究は現在行っているところである。研究期間内に目標症例数に達することは困難であると想定しているが現時点で登録が完了している５例の術後１年の安全性についてまとめ報告書を作成する予定である
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