低侵襲脊椎手術実現のための新しい電極付硬膜外内視鏡の開発

2016 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 16K10833
• 研究機関: 和歌山県立医科大学
• 研究代表者: 岩崎 博 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (70438274)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 脊椎脊髄病学 / 腰椎 / 腰部脊柱管狭窄症 / 責任高位診断 / 硬膜外内視鏡

研究実績の概要

本研究の目的は、腰椎手術治療戦略において最も重要である神経障害高位を正確に評価する新しい画像的・電気生理学的検査法の確立することであり、電気生理学的検査開発の経験と新しいレンズ開発技術を融合させることにより電極付硬膜外内視鏡を開発・作成することで長期にわたり解決不可能であった腰部脊柱管狭窄症の真の責任高位診断を実現することが本研究の最終目標である。
平成28年度の研究として①電極付硬膜外内視鏡の開発②脊椎手術大規模データベースの作成を2本の柱を計画していた。
①に関して、産学連携体制での開発を計画しているスカラ社と打ち合わせを行い、電極付硬膜外内視鏡の概要を伝えている。今後の研究の推進方策に記載しているように、今後話し合いを具体化させることを計画している。
②データベースの具体的な調査項目の内、以下の内容に関してDATA入力を順次行ってきた：問診票調査（既往歴）、痛みなどの自覚症状、日本整形外科腰痛治療判定基準（JOAスコア）、SF-36、QOLなど、身体計測値（身長、体重など）、単純X線、CT、MRI、選択的神経根造影、電気生理学的診断、手術高位、手術方法、術後成績。
また、腰部脊柱管狭窄症の責任高位診断の際に、画像検査では多椎間に加齢的変性所見が認められることが多く、すべての圧迫所見が症状と関連しているか判断に苦慮することがあり、腰椎手術治療戦略において最も重要である神経障害高位を正確に評価する新しい画像的・電気生理学的検査法の確立が本研究の目的である。そのために必要な情報を収集するために積極的に各種学術集会に参加した。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

今回の電極付内視鏡の開発には、光学機器開発のスカラ社が開発したこのGIレンズ（ポリマー樹脂を細長く伸ばしてレンズの機能をもたせている）が不可欠である。現在手始めに、このGIレンズを口腔内の吸引管に埋め込み、カメラで確認しながら吸引を行う吸引管の開発に成功し、製品化をすすめている。このため今回の電極付内視鏡の開発は予定より遅れているのが現状である。しかしながらこの技術および製品化へのプロセスが今回の硬膜外電極付内視鏡の開発に直結すると考えている。

今後の研究の推進方策

①電極付硬膜外内視鏡の開発：電極付硬膜外内視鏡開発の実施内容としてⅠ全体設計,Ⅱレンズ開発,Ⅲ電極開発,Ⅳ既存カメラとのコネクター開発,Ⅴタブレット等への通信開発,Ⅵ試作品の性能・安全性評価,Ⅶ電極付硬膜外内視鏡の有用性・安全性の評価,Ⅷ先行特許・意匠調査,Ⅸ薬事申請が必要となり、スカラ社との産学連携体制で開発を行う予定である。
②平成28年度に引き続きデータ入力を継続し、脊椎手術大規模データベース（既存のデータベースに臨床症状・身体所見・画像所見・電気生理学的所見・手術所見などのDATAを追加）を完成させる。このデータベースも臨床的価値がとても高く解析したデータを国内および国外の学会など多方面に発表することが重要であると考えている。

次年度使用額が生じた理由

購入を予定していた書籍が大学図書に蔵書として存在したために次年度使用額が発生した。

次年度使用額の使用計画

本研究の目指す新しい診断法はこれまでの腰部脊柱管狭窄症の治療を根本から見直し、治療体系を改革するための画期的な方法であるため、本研究結果を雑誌投稿や学会発表で報告を行う予定である。それらの費用の一部に使用予定である。