| 研究課題/領域番号 |
16K11198
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| 研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
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研究代表者 |
山本 和央 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (50408449)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 真珠腫 / 癒着性中耳炎 |
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| 研究実績の概要 |
術後に障害された中耳粘膜を早期に再生させることが可能になれば、癒着性中耳炎では鼓膜の再癒着を防止し、また真珠腫性中耳炎においては外耳道後壁を保存した上で再形成性再発を予防することが可能になり、これまで困難であった再発の防止が格段に期待できると考えられている。
これまでにわれわれは鼓室形成術の際に、自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートの移植を併用するという新たな術式を開発した。現在までに中耳真珠腫の患者4例、癒着性中耳炎の患者1例に対して、自己鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用した鼓室形成術を行なっている。あらかじめ外来にて内視鏡下に鼻粘膜組織を採取し、自己の培養鼻腔粘膜上皮細胞シートを作製し、通常の鼓室形成術時に、術後の中耳粘膜の再生を目的として粘膜欠損部位に細胞シートの移植を行なった。いずれも移植後経過は良好で、有害事象も認められていない。
前述の先行臨床研究の実施により中耳手術における新たな治療法の可能性が示唆され、現在は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）」に基づき承認取得後、将来的な治験に向けた探索的臨床研究として新規の臨床研究を開始している。さらには、研究の出口としては治験を想定しており、将来的な製品化を見据えたプロトコールおよび製造技術の改良を行っており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA）との再生医療等製品の品質及び安全性に係る相談および再生医療等製品戦略相談の対面助言も実施している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
新規ヒト臨床研究も開始され複数例の細胞シート移植に成功しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA）との再生医療等製品の品質及び安全性に係る相談および再生医療等製品戦略相談の対面助言も実施済みであるため。
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| 今後の研究の推進方策 |
将来的な治験に向けた探索的臨床研究として新規の臨床研究を継続する。また、PMDAとの再生医療等製品の品質及び安全性に係る相談および再生医療等製品戦略相談の対面助言を受け、今後の治験導入に向けてロードマップを明確にする。
また本研究の目的の一つである移植細胞の動態評価については、通常の鼓室形成術と同様に段階手術を選択した症例について2回目の段階手術時に初回手術の際に細胞シート移植を行った部位を観察し、組織を少量採取し、移植後の細胞シートの生着を含めた組織学的な解析を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
ヒト臨床研究における消耗品や備品にかかる支出が抑えられたため。
今後は引き続き継続するヒト臨床研究にかかる消耗品費や備品にかかる費用、さらには移植細胞の解析にかかる費用が必要となる。また、研究成果報告の論文作成にかかる費用も必要となる。
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