| 研究課題/領域番号 |
16K11379
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
矢澤 真樹 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (60327567)
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| 研究分担者 |
森 泰昌 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (00296708)
松原 由美子 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 特任准教授 (70365427)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 再生医学 |
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| 研究実績の概要 |
血小板には、止血・凝固作用に加え、含有する複数の成長因子による創傷治癒促進作用がある。現在、患者自身の血小板を濃縮して利用する多血小板血漿が臨床応用されているが、その調整は不安的であり効果も一定ではない。近年、自家細胞をソースとした血小板作成が可能となり、核を含まない血小板は、最も臨床応用に近い素材の１つとして注目されている。われわれはiPS細胞よりも安全に線維芽細胞をソースとした血小板作成に成功し(Matsubara et al. Blood 2012)、止血・凝固作用、マウスでの創傷治癒促進作用を確認してきた。本研究では、自己細胞由来誘導性血小板を臨床応用する疾患の選定とプロトコールの決定、必要な安全性の検証を行い、血小板に含まれる成長因子による、パーソナル治療剤の臨床応用に向けた最終的な検証を目的とする。
平成28年度は、糖尿病モデルマウスを選択し創傷に大量培養したヒト線維芽細胞由来血小板を投与して創傷治癒能力の判定を行った。平成29年度は、臨床応用にむけたヒト線維芽細胞由来血小板の投与方法の検討やヒト線維芽細胞由来血小板の作製過程における安全性確認として既存の試料から次世代シーケンサーによる有害な突然変異のチェックを行った。また、より実際の臨床応用の仕方にそった治験に向けて、非臨床安全性試験のための試料獲得準備やそのための倫理申請を行った。平成30年度は、非臨床安全性試験を実行する予定である。また今後は、治験計画の策定を行っていく予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
動物実験の成果をもとにProof of Conceptを取得したと考え、臨床応用に向けた安全性試験を行っていくことにした。手始めに既存の試料から次世代シーケンサーによる有害な突然変異のチェックを行い、作製プロトコールの安全性が確認できたことから、臨床応用のための治験に向けて、まずは信頼性基準を得るための非臨床安全性試験を行ってい行くことにした。現時点では、作製工程の品質管理の検討や実際の臨床応用でターゲットとなる正常成人からの脂肪を入手するための倫理申請やこれを材料にしたヒト線維芽細胞由来血小板の作成経路の決定を行った。引き続き、治験の策定準備をすすめていく予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
POCを取得できた時点で、治験を目標に研究を進めていくことにしている。まずは信頼性基準の獲得を目指し、PMDAとの相談から対面助言を行い、非臨床安全性試験を作製工程と品質の両面から行っていく。すでに実際の臨床応用でもちいる正常成人の脂肪を入手する倫理審査は通過しており、1例目を終えヒト線維芽細胞由来血小板の作製に至ったところである。引き続き症例数を重ね、品質管理や安全性確保の検討を行った後、治験プロトコールの策定を行っていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
未使用額の発生は、効率的な物品調達を行った結果である。
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