研究課題/領域番号 |
16K11436
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研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
研究代表者 |
植松 悟子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 総合診療部, 医師 (80632629)
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研究分担者 |
井手 健太郎 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 手術・集中治療部, その他 (60632627)
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研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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キーワード | 小児 / 軽症頭部外傷 / 頭部CT検査 / CT撮影基準 / 被曝 |
研究実績の概要 |
小児軽症頭部外傷例は多く,救急外来を多く受診する機会が多い.しかし,国内ではCT撮影ガイドラインは存在せず,CT撮影率,適応などの現状も把握されていない.欧米ではCT撮影基準が策定され,効果について外部検証もされている.最も大きな問題は,CT 撮影による被曝の影響により,がんの発生が高まることが明らかになり,被曝を最小限にする必要もある.よって,わずかながら存在する頭蓋内損傷を見逃さず,かつ,CT撮影を必要最小限にすることが理想であり,本研究の目的は,頭部CT撮影基準を含む頭部外傷の診療方法の整備によって,国内における軽症頭部外傷小児に対する適切な頭部CT撮影の実施である. 研究方法は,16歳未満を対象とした多施設共同非介入観察型研究であり,主エンドポイントを頭蓋内損傷の陰性的中率,副エンドポイントを頭蓋内損傷の陽性的中率,感度,頭部CT撮影率,頭部撮影基準遵守率とした.目標症例数は,既に論文化された同様の研究と国内データを元に5,000例とした. 平成28年度の実績の概要は,研究計画に始まり,実際の研究開始である.各施設での倫理審査委員会の許可を含めた研究準備,試験期間を設置した後に合同会議や各施設の訪問を経て,研究対象の症例収集を開始した.また,収集した症例のデータベース作成も開始した.研究フローは,問診票の配布と記載確認,医師の診察と調査票の記載,調査票の個人情報部分を裁断して,匿名化した問診票と調査票の回収とスキャナー取り込み,電子データベースの作成である. 国内で小児軽症頭部外傷についての多施設共同研究は現在までに実施されたことはなく,今後の診療の方法に大きな影響を与える可能性がある意義のある研究である.
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
平成28年度は,多施設共同研究として参加7施設の最終決定,研究計画書の作成,各施設の倫理審査委員会の許可を確認した.研究準備のための全体の合同会議を1回開催した後に,各施設で実際の研究フローとマテリアルの使用に関して試験実施を行い,問題点について抽出検討した.実際の研究実施手順として,問診票の配布と記載確認,医師の調査票への記載,調査票の個人情報部分を裁断して匿名化し,研究事務局への郵送について再度確認した. 各施設の試験実施後に,研究責任者または研究事務局が各施設に訪問し,研究フローの確認および各施設の問題点の解決に協力した. 平成28年度中に6施設で研究が開始され,1か月に約500症例のペースで症例収集されている.研究開始後にも各施設の研究実施状況を確認するために研究責任者または研究事務局の定期的な訪問を行い,研究の質を担保している.また,収集した調査票の記載状況を確認した後に,集計のための電子データベースの作成も開始した.集計されたデータの解析をしつつ,目標症例数への達成の予測期間について適宜確認を行っている.
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今後の研究の推進方策 |
平成29年度前期は症例収集を継続する.症例収集については,現時点ではほぼ予定通りに進んでいる.回収した調査票の電子データベース化も順次開始しており,平成29年度中期までに,データクリーニング,データ欠損値を確認して設定した目標症例数と照らし合わせて設定変更の必要性について検討する.目標症例数に達した後には,データベースを完成させて,データの解析を開始し,平成30 年度内に研究成果を学会発表および論文化の予定である.さらに,研究成果を元に,軽症頭部外傷小児において適切にCT検査を実施できることを全国に広めるために,問診票,CT検査適応基準フロー,説明文などをセットにして,普遍的な診療体制の構築に役立てることを課題とする.
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次年度使用額が生じた理由 |
資料の印刷代が計画よりも高くなったことと,各施設訪問も予定よりも頻度が多くなる可能性が高く,前倒しでの請求を行った.しかし,各施設訪問のための旅費は予定範囲にとどまった.本年度予定していた物品購入,および人件費・謝金については,電子データベース化の開始時期が若干ずれたために,使用する予定の物品購入および人件費・謝金が支次年度に支払い予定となった.以上の2点から差額が発生した.
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次年度使用額の使用計画 |
平成28年度の分残額,前倒し支払い分と平成29年度分差し引き分を合わせると,直接経費は合計1,956,525円. 使用計画は,物品費:500,000円,旅費300,000円,人件費600,000円,その他(資料印刷代)500,000円の予定である.
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