研究課題
医療機器の市販後成績調査における有害事象発生のタイミングについて、複数の市販後成績調査例を用いた分析検証を計画していた。特定領域の血管内治療機器を対象とすることを検討していたが、利用の承認を得る目途が立たず、変更を要した。一方、循環器領域における冠動脈狭窄に対する治療用医療機器を対象とした分析について、実施の了解も得られたものの、該当デバイスの全世界での販売中止が決定し、市販後成績調査で収集されたデータの利用は困難となった。研究期間を一年間延長し、検証に用いることのできる市販後成績調査データや新規に承認されたデバイス・薬剤等のデータの検索を進めている。一方、レジストリを用いた新規市販後製品の安全性モニタリングの方法を検討するため、日本心臓血管外科手術データベースに登録された大動脈弁置換手術（SAVR）用の生体弁を対象に、新規に市販されたデバイスの使用実態評価と、従来より利用されている生体弁群を比較対象とした安全性モニタリングの後ろ向きシミュレーション研究を進めた。従来の生体弁症例を対象に作成したリスクモデルを用いて、新規市販製品の比較安全性を経時的に評価したところ、一種の新規製品において、死亡や複合アウトカムの0/E比の上昇が認められ、より詳細な検証の必要性を支持した。本シミュレーションから、レジストリデータを用いて、新規デバイスの使用実態評価と安全性のモニタリングの実施可能性が示唆された。
4: 遅れている
2年目以降に予定していた医療機器の市販後成績調査における有害事象発生タイミングの検証について、当該医療機器の全世界での販売中止を受けて関連データの利用が困難となり、対象の選定をやり直すこととなった。継続して、新たな分析対象を探索するため、研究期間の延長を行った。
医療機器の市販後成績調査における有害事象発生のタイミングやモニタリング手法について、対象とできるような新規の市販後デバイス症例やデバイス・薬剤のデータを探索する。すでに分析をまとめた事項については学術誌へ提出する。
利用を計画していた医療機器データにつき、全世界でのデバイスの販売中止が起こり、検証が不可能になった。研究そのものが遅れたため、学会や会議参加を延期し、次年度に向けて新たな検証対象の探索と学会発表などに向けて繰り越しを行った。学会発表や会議旅費、論文英文校正費への支出を予定している。
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Circulation Journal
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