医療機器の臨床試験デザインを人工知能が規制科学に基づき最適提案するシステム構築

2017 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 16K16417
• 研究機関: 九州大学
• 研究代表者: 船越 公太 九州大学, 大学病院, 学術研究員 (60536853)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 医療機器 / レギュラトリーサイエンス / 審査報告書

研究実績の概要

医薬品の臨床試験デザインとして標準的な無作為割付二重盲検比較対照試験を医療機器において実施することは多くの場合困難である。実際には非盲検単群試験で被験機器の有効性及び安全性を評価する事が多いが、個別機器の試験デザインでレギュラトリーサイエンスとして確立したものは少なく、規制当局と解釈が相違し承認申請が遅滞する原因になっている。そこで本邦において承認された新医療機器の審査報告書を調査し、試験デザインと承認までの期間（短いほど良いと仮定）等との関連を数学モデルにて検証する。検証結果に基づいて、本邦での医療機器開発において用いるべき試験デザインを特定する。同時に、前提条件を入力すると適切な試験デザインを人工知能が提案する臨床研究設計システムの構築を行う。
PMDA及び厚生労働省のホームページにて公開されている医療機器の審査報告書全てを対象として調査を行う。
現在までに、非構造化データとして公開されている審査報告書を、医師かつ審査経験者が、読解し、試験デザイン、試験開始から終了までの期間（試験完遂期間）、試験終了から申請までの期間（申請準備期間）、申請から承認までの期間（承認審査期間）、解析対象集団の定義および有効性の解析に用いる解析対象集団、有意水準の設定等をデータベースに入力した。予定より入力作業が遅延しているが、60%程度の入力が完了した。入力完了すれば、今後の記述疫学的研究の基礎となるデータベースとなる。
このデータベースを用い、平成28年度に検討した統計手法を応用して至適試験デザインを提案するシステムの構築を試みる。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

公開情報が非構造データであり、読解と入力が必要となっている。医学的背景と審査業務の両方が理解できる研究者自身が一つ一つの審査報告書および添付資料を読む必要があり、その作業に時間がかかってしまっている。

今後の研究の推進方策

平成30年度に、医学背景が理解できかつ、統計の背景も分かる医学部生をパートタイムとして雇用し、入力作業を加速したい。雇用の手続きのため、遅れているが、平成29年度末には候補者が見つかり、平成30年度初頭に雇用予定である。

次年度使用額が生じた理由

人件費として計画していたが、人材確保が難しかったこと、かつ手続きの遅延により計画通り使用できなかった。平成29年度末に人材が確保できており、平成30年度から雇用予定である。