低波数ラマン分光法による錠剤中原薬の結晶化の定量的評価法の開発

2018 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 16K18867
• 研究種目: 若手研究(B)
• 配分区分: 基金
• 研究分野: 物理系薬学
• 研究機関: 明治薬科大学
• 研究代表者: 井上 元基 明治薬科大学, 薬学部, 助教 (90722950)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: Raman分光法 / 結晶多形 / 固形製剤

研究成果の概要

本研究では結晶多形に特異的なスペクトルが得られる低波数領域ラマン分光法を用いて、錠剤中に含まれる原薬結晶多形の定量を目的とした。そのため、従来の後方散乱型と比較して定量性が高いことが知られる透過型へと改良し、これまで測定されていない透過低波数ラマンスペクトルを取得した。カルバマゼピンI形およびIII形をモデルの結晶多形とし、それらを所定比混合した錠剤を測定サンプルとした。実際の含量と部分最小二乗法(PLS)により求めた予測含量との関係を検量線としたところ、開発した透過法はRMSECV=3.9であり拡散反射法（RMSECV=4.9）よりも誤差が小さく、定量性に優れていることを明らかにした。

自由記述の分野

製剤学

研究成果の学術的意義や社会的意義

本研究では錠剤中原薬の結晶多形の定量を目的とし透過型低波数ラマン分光法を開発した。本手法は、低波数領域のラマンスペクトルを使用するため、これまで結晶形の把握に汎用されてきた通常領域ラマンスペクトルよりも識別が容易であること、後方散乱測定を透過測定とすることで、定量性を向上させることに成功した。本手法を活用した製品も発売されることからも社会的な意義は大きかったものと考えられる。