サーカディアンリズム関連因子に着目した予測できない突出痛原因の解明と予防法の開発

2016 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 16K19212
• 研究機関: 大阪大学
• 研究代表者: 仁木 一順 大阪大学, 薬学研究科, 助教 (00712879)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2020-03-31
• キーワード: 突出痛 / サーカディアンリズム / 睡眠障害 / 不安・抑うつ / 多施設共同臨床試験

研究実績の概要

本研究では、睡眠を始めとしたサーカディアンリズム関連因子と突出痛との関連性を明らかにすることを目的としている。平成28年度には、以下のように、主に市立芦屋病院においてプロトコールの最適化を検討した後、臨床試験を開始した。また、多施設共同試験の準備を進めた。
1.プロトコールの最適化および臨床試験の開始
緩和ケアチームを交えたディスカッションを重ね、研究実施体制を整備するとともに、プロトコールの最適化を進めた。具体的には、痛みや睡眠に関する質問票における一部の回答項目を結果解析に差し支えない程度で省略および簡素化し、対象患者が回答しやすいように改善した。その後、若干名に対してではあるが、臨床試験を開始した。対象患者は、オピオイドによる疼痛コントロールが良好であるがん患者とした。そして、痛み（原因が明らかなもの、例えば、定期オピオイドの切れ目や体動に伴う痛みなどは除く）の出現時間やその程度を記録するとともに、アクチグラフや質問票による主観的/客観的な睡眠の評価、サーカディアンリズムの測定、病院不安抑うつ評価尺度による不安・抑うつ症状の評価、診療記録を用いた患者背景因子の調査を実施した。
2.多施設共同試験の準備
将来的に多施設共同試験へと展開していくために、平成28年度内に、2施設へ研究協力を依頼した。その内、1施設からは本研究協力への受諾が得られたため、平成29年度から当該施設においても臨床試験を実施する予定である。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

平成28年には、プロトコールの最適化を完了し、若干名ではあるが臨床試験を開始できた。さらに、試験参加者に対する、痛みや睡眠に関する質問票での調査やアクチグラフによるサーカディアンリズム測定、並びに、診療記録を用いた患者背景因子の調査は、滞りなく実施できることを確認できた。また、目標試験参加者数を確保するために、市立芦屋病院以外の施設へ本研究への協力をお願いし、平成29年度から新たに1施設が本研究に参加することとなった。

今後の研究の推進方策

まずは、試験参加者数を増やし、解析に必要なデータを十分に収集することが重要であると考えている。そのため、現在、より多くの施設と共同試験を実施するための準備を進めている。
得られた結果に対しては、主に多変量解析により、サーカディアンリズム関連因子と突出痛の関連性を検証する。その後、関連性が見られた因子に対する前向き介入試験を実施する準備を進める。

次年度使用額が生じた理由

当初の予定では、尿中メラトニンを測定するために物品費を多く計上していたが、平成28年度に実施したプロトコールの最適化により、尿中メラトニン測定にかかる予算が減少したため次年度使用額が生じた。

次年度使用額の使用計画

多施設共同試験を推進するために必要な物品（アクチグラフ、アクチグラフ専用解析ソフトなど）の準備に充てる予定である。