| 研究課題/領域番号 |
16K19212
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
仁木 一順 大阪大学, 薬学研究科, 助教 (00712879)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 多施設共同試験 / 突出痛 / 睡眠障害 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、睡眠を始めとしたサーカディアンリズム関連因子と突出痛との関連性を明らかにすることを目的としている。平成29年度には多施設共同試験を開始した。当初は2施設から開始したが、目標症例数を集めるために徐々に協力していただける施設を増やしていき、平成29年度内では合計4施設において共同試験を実施できるに至った。そして、1年間を通して、疼痛評価（原因が明らかなもの、例えば、定時オピオイドの切れ目や体動に伴う痛みなどは除く）、アクチグラフや睡眠質問票による主観的/客観的な睡眠評価、サーカディアンリズム測定、病院不安抑うつ評価尺度による不安・抑うつ症状の評価、患者背景調査等を実施した。その結果、本臨床試験にエントリーした患者数は40名となった。目標症例数にまだ到達していないため、詳細な結果解析は行っていないが、調査票によって得られた疼痛に関するデータやアクチグラフにより得られた睡眠に関するデータは、随時、医師や看護師と共有し、治療方針を検討する情報の一つとなっている。また、希望のあった患者には、そのデータをフィードバックしており、その際の患者との会話を通して不眠の原因を評価し、必要に応じて処方薬の変更等の改善策を提案している。
臨床試験自体は、平成28年度に最適化したプロトコールに基づき問題なく進行しているが、患者状態の急変や投与薬の変更等で選定基準を満たさなくなる患者が一定数存在し、1施設当たりの症例数の増加は望みにくいという課題が明らかになった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成29年度には、多施設共同試験を円滑に開始することができた。しかしながら、目標症例数にはいまだ到達していない。これは、当初の予定よりも患者状態の急変や投与薬の変更等により対象基準を満たさなくなる患者が多かったことが原因であると考えられる。
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| 今後の研究の推進方策 |
対象患者数を増やし、解析に必要なデータを十分に収集することが重要であると考えている。1施設あたりの対象患者数を増やすのは困難であることが分かったため、より多くの施設と共同試験を実施できるように準備を進めている。得られた結果に対しては、主に多変量解析により、サーカディアンリズム関連因子と突出痛の関連性を検証し、その後は、関連性が見られた因子に対する前向き介入試験を実施する準備を進める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初の想定よりも1施設あたりの対象患者が少なくなったため、サーカディアンリズム測定にかかる物品代が減少し、次年度使用額が生じた。
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| 備考 |
第2回芦屋病院緩和ケア勉強会
発表演題「緩和ケアにおける客観的な予後予測法の開発」
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