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本年度は調査開始の準備を行った。調査において収集する必要のある情報を選別し、データシートを作成した。また、得られた情報の入力・保存・管理方法について検討し、個人情報が厳重に管理可能な運用についての要綱を作成した。その上で、各医療機関の倫理委員会に提出するための資料、患者および家族に対する説明および同意の為の文書を作成した。
これらの準備は今後のデータ収集や保管において極めて重要なポイントであると考えられる。集計するデータが不足すれば十分なデータ解析や検討が不可能になるが、多すぎては、協力医療機関の負担が増加し、登録症例数が思うように集積できなかった場合に追加の協力医療機関を募るに当たって、協力が得られにくいものになってしまう可能性がある。そうすると、結局は不十分なデータ収集に終わってしまうことにも繋がりうる。そのため、過去に行われた複数の研究の結果等を吟味し十分かつ必要最低限となる様に集積する情報の選別を行った。データの集積方法や入力方法、管理方法についても個人情報の漏洩が生じない様、細心の注意を払い運用マニュアルを作成した。個人情報の漏洩が生じてしまえば、研究活動の継続が困難となり得るため、この点は特に慎重な検討を必要とした。
その後、研究に協力予定であった4つの各医療機関へ正式に協力依頼を行い、協力を得ることができたことから、各医療機関における分担責任者を選定した。
これらの準備を行ったことで、各医療機関の倫理委員会における承認を得ればすぐにデータ集積に入ることができる状態となった。
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