| 研究課題/領域番号 |
16K19421
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
藤田 大司 自治医科大学, 医学部, 客員研究員 (20741200)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 大動脈瘤 / 大動脈解離 / インターロイキン6 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、関節リウマチに対して適応が認められ保険償還されている、抗インターロイキン６（IL-6）受容体抗体（アクテムラ）を大動脈疾患へ適応外使用し、治療効果を検証することを目的としている。臨床研究実施に向け、従前より倫理的整備を図っていたが、平成２９年度に臨床研究法が成立し、平成３０年４月１日から施行されることとなり、研究実施に際してはそちらへ準拠することが必要となった。臨床研究法では、本研究は特定臨床研究に該当するが、そのための施設内での体制・手続きが整備過程であり、本年度はその確立を待ちつつ情報収集や準備に努めた。今後、体制・準備が整い次第、特定臨床研究の承認を得るべく手続きを開始する。
大動脈疾患にインターロイキン６が関与していることは、マウスなどでの基礎研究やヒト症例における大動脈組織、血液検体などで示されつつあるが、まだ完全に確立したとは言い難い。本研究は、その点を実証し治療法開発にまで結び付けようとする試みであるが、それ以外にもインターロイキン６の関与を明らかにするべく、病態にインターロイキン６が深く関与する関節リウマチと大動脈疾患との関連や、血中インターロイキン６値や関節リウマチの病態に応じた大動脈の状態なども検証し、幅広い情報を収集していきたいと考えている。これによりインターロイキン６のバイオマーカーとしての有用性と臨床応用を模索するとともに、治療ターゲットとすることのさらなる論拠とすることを目論む。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
臨床研究法の特定臨床研究の要件に準拠する必要があるが、成立したばかりであり体制・手続きの確定を待つ必要があった。
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| 今後の研究の推進方策 |
体制が整い次第速やかに、特定臨床研究の承認を得るべく手続きを開始する。これにより直接的にインターロイキン-6を抑制することで大動脈疾患が改善することを検証したい。
また、大動脈疾患にインターロイキン-6が関与し有望な治療ターゲットであることを傍証するため、インターロイキン-6の関与が大きい関節リウマチの患者における大動脈疾患の合併や、現病の治療に伴う大動脈の状態の変化を検証したい。これにより、大動脈疾患にインターロイキン-6が関与していることの情報を積み上げ、研究の促進につなげたい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究に遅れが生じたため、予定した支出が発生しなかった。特定臨床研究の承認が得られれば、予定していた抗インターロイキン-6受容体阻害剤の薬剤費を支出する。
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