| 研究課題/領域番号 |
16K19695
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
中野 有也 昭和大学, 医学部, 助教 (40465224)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 肥満 / 脂肪細胞 / メタボリックシンドローム / 早産低出生体重児 |
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| 研究実績の概要 |
乳幼児期までの脂肪組織の発達（脂肪細胞の数や大きさの変化）は、将来の肥満リスクと関係していることが知られている。早産低出生体重児は将来生活習慣病を発症するリスクが高いことが多くの疫学的データから明らかとなっており、本研究では早産低出生体重児における将来の肥満や代謝合併症リスクを早期に把握し介入するため、乳幼児期における脂肪組織の発達を早産低出生体重児と正期産正常体重児の間で比較し、関連する指標との関係性を検討するものである。
本研究は3年間での実施を予定している。初年度（平成28年度）は研究実施のための準備として、まずは当該機関の倫理委員会で研究計画について審議を受け、研究計画の実施について許可された。また、対象のエントリー方法や脂肪および血液検体採取の手順を、研究協力者の間で確認・周知し、関連部署（小児外科、麻酔科）スタッフとの調整を行った。また、検体処理に必要な器具や機器を入手し、使用方法について確認した。
本研究の実際のエントリーは平成28年12月から開始した。平成29年3月までの4か月間のエントリー数は22名であるが、早産低出生体重児はそのうち4名しかおらず、現在のところ両群間を統計学的に解析・比較できるほどのエントリー数は得られていない。現在までにエントリーしたものの中に、血液検査所見（空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、血清脂質、アディポネクチン、レプチン）が正常範囲を逸脱していると考えられたものはなかった。また、身体計測値（体重SDスコア、身長SDスコア、BMI、皮脂厚など）と、HOMA-IRや血清脂質との有意な関連は今のところ認められていない。脂肪細胞の評価については、評価前の前処置に一定の時間を要し現在は単離・固定中であるため、今後本格的に評価を開始する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究ではもともと、二重エネルギーＸ線吸収法（DEXA）を用いて、対象となる児の体脂肪量を評価する予定だった。しかし、実際に本研究実施にあたって、被ばくのリスクなどについての対象候補者からの心配の声が強く、エントリーを見合わせる声が多かった。このままでは検討に必要な十分なエントリー数を確保することが困難であると推測されたたため、最終的には研究計画を修正し、DEXAによる体脂肪量測定は行わないこ戸に決定し、その他のパラメータ（BMIや肥満度、皮脂厚など）から体脂肪量を推測することで研究の質を保持することとした。
以上の経過から、本研究のエントリーは実質的には平成28年12月から開始した。平成28年12月から平成29年3月までの4か月間のエントリー数は22名（うち早産低出生体重児は4名）であり、1か月あたりのエントリー数は5.5名だった。今後の残りエントリー期間を1年半と推定した場合（残りの研究実施期間は2年間を予定）、さらに100名前後のエントリーが得られる計算となることから、研究の実施予定期間に今回の検討を行うための十分な人数をエントリーすることは可能であると考えられる。しかしその場合でも、早産低出生体重児は120名中25～30名と十分なエントリー数とならない可能性があり、今後は早産低出生体重児のエントリー率を上げるための方策を考えるべきであると思われる。また、それでも目標の人数に到達しない場合にはエントリー期間の延長を考慮する。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成29～30年度は、目標人数（早産低出生体重児50名、正期産正常体重児50名）に到達できるように、エントリーを継続していく予定である。その際、特に早産低出生体重児については研究実施期間内に目標人数に到達するのに困難を伴う可能性があり、エントリー率を改善させるために謝金額の増額などを考慮する。また、それでも目標の人数に到達しない場合にはエントリー期間の延長も考慮する。今後、脂肪細胞の単離・固定が完了した後に、細胞の平均直径を測定し、採取した脂肪組織（g）あたりの脂肪細胞数も合わせて評価する。脂肪細胞の平均直径については、複数の検者により複数回評価し、検者間誤差や再現性の検討も行う。また、前述のように、体脂肪量については、DEXAによる評価は行わず、身体計測値（BMIや肥満度、皮脂厚など）から推測する。
得られたデータをもとに、早産低出生体重児と正期産正常体重児との間で脂肪組織の発達（脂肪細胞の数や大きさ）の違いを統計学的に解析する。また、それらと空腹時血糖値、インスリン、HOMA-IR、アディポネクチン、レプチン、身体計測値（体重SDスコア、身長SDスコア、BMI、皮脂厚など）との関係を検討し、この時期の脂肪組織の発達の質に影響を与える因子を明らかにする。また、周産期情報や成長パターン、乳幼児期の栄養法の違い（母乳栄養or人工栄養、離乳食）が、それに与える影響についても検討する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
初年度（平成28年度）の本研究進捗状況は、対象者のエントリー開始時期が遅れ実質的には12月から開始された。そのため、初年度に予定していたエントリー数には達していない。その影響でエントリー後に必要な血液検査や、協力者への謝金などにかかる費用が未使用となっていることが次年度使用額が生じた主要な理由である。また、脂肪細胞の固定・単離には時間がかかり、前処置後の脂肪細胞の評価も次年度から本格的に行うため、その費用も次年度に繰り越した。
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| 次年度使用額の使用計画 |
エントリー開始後の1か月あたりのエントリー数は5.5人であり、このままいけば次年度以降に問題なく予定エントリー数に到達する予定である。初年度分も含めたエントリー数が得られれば、それに伴って生じる血液検査や協力者への謝金、脂肪細胞の評価に関わる費用を次年度繰り越し分から捻出する予知である。
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