| 研究課題/領域番号 |
16K20097
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
鈴木 聡 岡山大学, 大学病院, 助教 (50444675)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 酸素療法 / 全身麻酔 / 人工呼吸 / 周術期 / 術後合併症 / 多施設 / 観察研究 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、全身麻酔中および術後患者において、①医師が実際に投与している酸素濃度と、高酸素血症がどの程度発生しているかの現状調査、②高酸素血症の発生と生理学的変化やバイオマーカーの関連、③高酸素血症の発生と患者予後、術後合併症の発生との関連を明らかにすることである。
①に関しては、前年度に国内43施設、1498人の患者で調査を行い、80%以上の患者で手術中の高酸素血症が容認され、酸素投与をされている現状が分かった。今年度は、この結果の論文化を目指した。査読者からの指摘で、生物統計学者への統計コンサルトを依頼し、さらに詳細な統計解析を行い、その結果、麻酔科分野のpeer review誌として世界をリードしてきたAnesthesiology誌に掲載が決定した。これにより、周術期酸素療法の重要性を世界に発信することができた。
②、③に関しては、介入研究の準備を進めている。上記の研究結果から、全身麻酔中の酸素投与を制限する余地が十分に存在することが分かり、酸素の使用を制限する介入研究を行うことの妥当性を示すことができた。この結果を受けて、術中の経皮的動脈血酸素飽和度のターゲットを従来よりも低めに設定する制限酸素療法と従来の酸素療法を比較するランダム化比較試験を行い、酸素療法がバイオマーカーの発現や患者予後、術後合併症の発生に及ぼす影響を調査する予定である。すでに生物統計学者へのコンサルトを依頼済みであり、研究デザイン構築の準備を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
研究結果の論文化に際し、査読者からの指摘で、生物統計学者による統計コンサルトを依頼し、さらに詳細な統計解析を行うこととなり、その結果、当初の予定よりも論文化に遅れが生じた。
また、今年度から開始予定であった介入研究においても、研究デザインの立案の段階から生物統計学者にコンサルトを依頼することとなり、その選定に時間を要した。さらに、平成30年4月1日から施行される臨床研究法への対応も必要となり、介入研究の今年度の開始を断念せざるを得ない状況となった。
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| 今後の研究の推進方策 |
遅れの原因の一つである生物統計学者へのコンサルトに関しては、生物統計学者への依頼を行い、ミーティングの予定がすでに決まっている。
臨床研究法への対応に関しては、現在検討中であり、必要があれば特定臨床研究として申請する準備を進めている。
生物統計学者とのミーティングで研究デザインが確定した時点で、直ちに倫理委員会への申請を行い、次年度内に介入研究が遂行できるように鋭意準備を進めている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
理由：今年度に介入研究を開始する予定であったが、元々予定になかった生物統計学者へのコンサルタント依頼や臨床研究法への対応などにより、介入研究の開始に遅延が生じることとなり、介入研究遂行に必要な資金を使用しなかったため。
使用計画：次年度には介入研究を開始する予定であり、生物統計学者へのコンサルタント料が必要となる。さらに、同意取得や試料採取が必要となる可能性が高く、研究サポートの外部委託や外注検体検査の費用に充てる予定である。
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