| 研究課題/領域番号 |
17209055
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
森川 康英 慶應義塾大学, 医学部, 教授 (90124958)
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| 研究分担者 |
久保田 哲朗 慶應義塾大学, 医学部, 教授 (00118944)
星野 健 慶應義塾大学, 医学部, 講師 (70190197)
池田 均 独協医科大学, 医学部, 教授 (10326928)
太田 茂 滋賀医科大学, 医学部, 助教授 (40127014)
細井 創 京都府立医科大学, 医学部, 助教授 (20238744)
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| キーワード | 横紋筋肉腫 / 中央病理診断 / PAX3-FKHR / PAX7-FKHR / VOD / VAC |
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| 研究概要 |
平成19年3月までに一次登録された小児横紋筋肉腫は96例であり、このうち63例が臨床試験に登録された。中央病理診断と施設病理診断の一致率は50/71(70%)であった。胞巣型腫瘍の遺伝子解析ではPAX3-FKHRが12/16、PAX7-FKHRが3/16検出されており、キメラ遺伝子の検出頻度は従来の報告に比べてきわめて高い頻度であった。中間リスク群に最終的にリスク分類された症例は24例であるが、このうち4例は他リスクからの変更例であり、初期治療が他のプロトコールで開始されていたために、中間リスクの臨床試験には登録されずに参考症例として取り扱われている。18年度は中間リスク群ではVODを含む重篤な有害事象の発生は報告されず、17年度に行われたプロトコール改訂が有効であると評価された。中間リスク群は2.2g/m^2のCPAを基準とするiVAC療法で治療されるが、目標症例数68例(症例集積目標期間3年)に対して現在までに20例の登録にとどまっており、現時点で治療を完了している症例は9例であるため中間解析を行う症例数に達していない。JRSGでは他のリスク群の登録状況も検討し今後の試験のあり方につきデータセンタ、主任研究者会議を行った結果、効果・安全性評価委員会の審査を依頼した。中間リスクについてはその症例数の設定と、登録数の増加を促す方策について再考を求められ、主任研究者により対応を検討中である。高リスク群に対する臨床試験では昨年末時点で17例の登録に留まったため、モニタリングレポートに基づき効果安全性評価委員会に審査を依頼し、症例リクルートなどについてJRSGとして見直し、試験期間についても再考することが求められた。それを受けて高リスク委員会では過去のJRSG登録例の見直し作業を行っている。低リスク群についても予定登録数を下回っているが、登録機関の延長を含め検討中である。
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