| 研究概要 |
1、頚椎・腰椎人工椎間板の最終設計と設置器械の開発・製作
前方置換型頚椎人工椎間板の設計では,日本人頚椎椎間板の形状と神経除圧のための鈎椎関節や椎体切除範囲を考慮して,4種類のサイズを考案した.一方,腰椎後方分割型人工椎間板は,左右よりから挿入するCurved type deviceで,椎間関節切除の程度を最小限とし,かつ神経組織に安全に挿入できるよう設計した.合わせて,実際の人腰椎後方進入椎体間固定術でこれらのトライアルを試験挿入し,神経組織に対する安全度と最適形状の確認を行った.
2、臨床応用の基本デザインの作成と検討項目の決定
本臨床応用では移植形式を頚椎前方置換と腰椎後方置換とし、腰椎前方置換は今回の臨床治験に含まない。症例数と治験エントリー期間はそれぞれ60例、1年を予定し,本治験項目による各患者の経過観察は術後2年まで行う。研究計画に従って厚生労働省との最終調整を行っている。
3、手術手技の改良と確立
腰椎後方分割置換では,原則として後方神経除圧に後方進入の人工椎間板移植を併用する。ImplantはS,M,Lの3サイズで椎体固定用ピンの有無で各二種類あり、片側挿入にも対応できるようにした。頚椎前方置換では,前方椎間板切除、椎体部分掘削による神経除圧の後に移植母床を平滑に作成、トライアルを用いた術中計測の後に、専用のDistracter兼Inserterを用いてimplantを挿入する.SからLLの4サイズの作成を行った.
|
