|
【研究の目的】
本研究は、臨床研究を計画する人、研究の運営に関わる人、倫理審査に関わる人が、研究計画の企画、説明文書の作成、研究計画の審査の際に手引きとなるガイドブックを作成することを目的とした。
【本年度の実施内容】
1)ガイドブックの構成ならびに概要を決定した。
ガイドブックの構成は、(1)なぜ研究をするのか、(2)研究を始める前に考える点とチェックポイント、(3)研究の枠組みを決めるために考える点、研究計画書を作成する際のポイント、説明文書の作成と対象者への説明をする際のポイント、(4)倫理審査委員会では何を審査するのか、(4)研究機関での体制づくりに必要なものとした。ガイドブックの概要は、B5版、約200ページとし、医学系出版社から刊行することが決定した。
2)研究計画書・説明文書の作成のための手引きを作成した。
研究計画書や説明文書を作成する際のマニュアル(作成の手引とテンプレート、文書例)を作成した。テンプレートのみの提示では不十分であり、「書き方の手引き」部分が必須であることがわかった。本研究の一環として、医師主導臨床研究グループと協働して抗がん剤の臨床試験の説明文書マニュアルならびにテンプレートを作成し、インターネット上で公開することが決まった。
3)研究計画書の倫理審査のためのチェックリストの作成
研究計画書・説明文書の審査ポイントを書き出したチェックリストを作成し、実際に使用してもらったところ、有益であることがわかった。審査マニュアルとともに、インターネット上での公開を予定した。
【今後の研究の展開】
研究者・研究支援者・審査委員の質の向上のために何が必要かを調べる研究を予定しており、米国のIRB関係者の団体(PRIM＆R)のセミナーの見学を実施した。また、実際の研究計画書・説明文書ならびに審査の経緯の精査を行い、教育プログラムなどを作成する予定である。
|
