| 研究課題/領域番号 |
17591416
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| 研究機関 | 大分大学 |
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研究代表者 |
猪股 雅史 大分大学, 医学部, 講師 (60315330)
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| 研究分担者 |
白石 憲男 大分大学, 医学部, 助教授 (20271132)
北野 正剛 大分大学, 医学部, 教授 (90169871)
安田 一弘 大分大学, 医学部, 講師 (70325710)
衛藤 剛 大分大学, 医学部, 助手 (00404369)
末松 俊洋 大分大学, 医学部, 助手 (30437925)
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| キーワード | 大腸癌 / 腹腔鏡下手術 / 開腹手術 / 臨床試験 / 低侵襲性 |
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| 研究概要 |
今年度は、3年計画の2年目として、大腸がんに対する腹腔鏡下手術の有用性評価の臨床試験のプロトコール作成および臨床試験の開始を行った。
<作成プロトコールの概要>
A,結腸がんに対する第III相臨床試験の実施
(1)症例の選択:結腸がんの深達度T4まで(Siを除く)の進行がんを対象。
選択された症例に対し、腹腔鏡下手術または開腹手術を施行する。
(2)プロトコール治療:D3郭清を伴う根治手術
(3)評価項目:(a)短期成績:血液生化学検査、手術時間、出血量、排ガスまでの日数、術後在院日数
有害事象発生割合、腹腔鏡下手術の開腹移行割合(b)長期成績:全生存期間、無再発生存期間、患者QOL評価
B,直腸がんに対する第II相臨床試験の計画および実施
(1)症例の選択:上部直腸ではT4まで、下部直腸ではT2まで
(2)プロトコール治療:腹腔鏡下手術(腹腔内吻合、郭清度は進行度に応じてD1-D3)
(3)評価項目:血液生化学検査、手術時間、出血量、排ガスまでの日数、術後在院日数、有害事象発生割合 腹腔鏡下手術の開腹移行割合
<臨床試験の進捗状況>
平成19年3月31日の時点で結腸がん22例、直腸がん10例を登録した。
現時点では、短期成績としての結果は以下の通りである。
平均年齢(腹腔鏡下手術群vs.開腹手術群、54 vs. 68歳)は有意差を認めたが、他の背景因子に差を認めなかった。また、手術時間(321 vs. 169分)は有意に腹腔鏡下手術が長かったが、出血量(110 vs. 123ml)、排ガス日(2.2 vs. 2.8日)、食事開始日(4.5 vs. 5.5日)、術後在院日数(14.5 vs. 16.8日)、術後白血球数(9105 vs. 8425/mm3)、術後CRP値(6.9 vs. 9.2 mg/dl)には有意差を認めなかった。また、全症例において術後合併症は認められなかった。
長期成績では、平均経過観察期間が9.4ヶ月と短期間ではあるが、全症例において再発は認めず、生存中である。また、平均生存期間は腹腔鏡下手術群11.3ヶ月、開腹手術群9.8ヶ月であり、有意差は認めなかった。
今後は、さらなる症例の蓄積と短期および長期成績の評価、さらにアンケート調査表を用いたQOL評価を行い、腹腔鏡下手術の有用性を評価していく予定である。
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