| 研究課題/領域番号 |
17606001
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
林 同文 東京大学, 医学部附属病院, 客員助教授 (80313104)
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| 研究分担者 |
永井 良三 東京大学, 医学部附属病院, 教授 (60207975)
興梠 貴英 東京大学, 医学部附属病院, 客員教員 (40401046)
岡田 吉弘 東京大学, 医学部附属病院, 客員教員 (60323416)
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| キーワード | データベース / 臨床試験 / 研究デザイン / 個人情報セキュリティ / 指紋認証 / 生活習慣病 |
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| 研究概要 |
研究デザイン登録を事前に行い、これに基づき最終結果報告を行うという国際的な流れは、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)が提唱し、2005年7月1日以降に開始されてきた。その結果、現在では研究デザインの事前登録が義務付けられており、我が国の臨床研究においても同様に行われてきている。また、臨床試験は、被験者の個人情報が多く集積されており、近年ではゲノム解析を絡めた研究も多く、その個人情報セキュリティ対策は現在も大きな課題である。
本研究において、昨年度は循環器領域の代表的な約250論文を、各項目を要約してデータベース化し、検索機能を搭載した。多くの試験が登録され容易に検索しできることで、今後行う試験に対して一定の指針を与えることが可能となった。また、臨床研究デザインに関しては、上記データベースを模範とした必要十分な項目を入力しやすい形式で整頓した。
今年度は、臨床試験を適正に公表するための登録サイトを作成した。ICMJEの登録基準を参考にして、これらで推奨する項目に準拠した登録サイトを2006年10月に公開した(http://healthcare.ebm.ac/ctdp_submission00.htm)。さらに、昨年度に行った大規模臨床研究の250サンプルを登録し、検索可能な機能を搭載、これらを検証した(http://healthcare.ebm.ac/pal/designpaper00.htm)。臨床試験セキュリティシステムへの応用を視野に、指紋認証によるログイン機能の開発も行った。これは単にID, passwordのみでアクセス管理するだけでなく、データ変更などの履歴管理なども管理可能であり、個人情報の改竄や変更記録の管理に活用が可能である。こうしたシステムにより、臨床試験の運営に有用なシステム構築を行った。
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