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平成17年8月よりオーストラリア現地調査を行った。詳細は、以下の通り。
1.訪問・滞在先及び調査対象
(1)クイーンズランド大学(クイーンズランド州)
ブラッド・シャーマン教授(オーストラリア農業知的財産研究所所長兼務)
ロバート・バレル助教授
(2)グリフィス大学(クイーンズランド州)
リアン・ワイズマン助教授
トニー・タウプマンWIPO担当官(国立大・グリフィス大客員教授)
(3)シドニー工科大(サウス・ウェールズ州)
フィリップ・グリフィス教授
2.調査内容
(1)オーストラリア薬事法の近時の改正について
米豪FTAにより、薬事法が改正された。これにより、これまでよりも、先発品メーカーに有利な制度に変りつつある。ただし、治験それ自体の問題よりも治験データの取り扱い方法の問題がより重要である。
(2)オーストラリア特許法の医薬品分野での特殊性について
特許法自体は、他の先進国との間で大きな差異はない。国内産業が後発品メーカーを中心としているため、薬事法と合わせて、先発品メーカーに関係する解釈が今後増えるかもしれない。
(3)オーストラリア国内製薬産業について
現状では、後発品メーカーが大部分を占めている。ただし、バイオベンチャーのような特化した分野において、研究・開発型のメーカーが発展しつつある。
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