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海外において抗生物質の使用による乳癌発生の可能性が指摘され、日本においても同様の可能性が見られるかを検討するため、データベースを利用したケースコントロール研究を計画した。データベースとしては病院情報システムおよびレセプトのデータベースを利用することを考え、機縁法による病院および保険者からデータを受けて一括管理する企業に協力を要請した。
再度、文献調査からはじめたが、日本においてまだ抗生物質の使用と乳癌の発生の可能性を指摘する論文はみられなかった。既存の海外の論文を参考に研究方法を検討した。
まず抗生物質の種類のカテゴリについては、Macrolides、Tetracyclines、Penicillins、Cephalosporins、Sulfonamides、Nitrofurantoinsとした。これらの総計およびカテゴリごとの累積使用日数(0日、1-50日、51-100日・・・)、処方回数(0回、1-10回、11回以上)を集計することとした。ケースについては19歳以上の初発で浸潤性乳癌の女性とした。ケースとコントロールの対象数の比は1対3とした。
抗生物質の使用および乳癌の発生については様々な交絡因子も考えられるため、患者の年齢、登録期間、受診頻度、経口避妊剤の使用歴と使用頻度、ホルモン剤の処方(0、1-25回、26-50回、51回以上)をデータベースから抽出することにした。さらに病院等で協力が可能な場合には、BMI(25以上の割合)学歴、初潮年齢(11歳未満の割合)、閉経の有無、閉経年齢(50歳以上か否か)、乳癌の家族歴(一親等内)、乳腺密度、初産年齢(31歳以上か否か)、出産児数、子宮摘出の有無についてもデータを収集するとした。また乳癌について正確なデータを得るため、医療機関に対しては診療録による確認も行うことにした。
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