臨床研究における刑事規制の総合的検討―「被験者保護法」モデルの構築を目指して

2021 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 17H02462
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 刑事法学
• 研究機関: 北海道大学
• 研究代表者: 城下 裕二 北海道大学, 法学研究科, 教授 (90226332)
• 研究分担者: 山本 輝之 成城大学, 法学部, 教授 (00182634) ; 湯沢 賢治 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター(臨床研究部), なし, 部長 (10240160) ; 柑本 美和 東海大学, 法学部, 教授 (30365689) ; 佐藤 結美 上智大学, 法学部, 准教授 (50733119) ; 奥山 眞紀子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, こころの診療部, 部長 (70177195) ; 平野 美紀 香川大学, 法学部, 教授 (70432771) ; 奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2020-03-31
• キーワード: 臨床研究 / 臨床研究法 / 被験者保護 / 自己決定権 / 正当業務行為

研究成果の概要

わが国では、被験者保護を直接の目的とした法律は存在しないために、現行の臨床研究法を見直す形で、包括的な被験者保護法を構築することが重要である。その際、刑事規制としては、臨床研究の実体的正当化要件を欠く場合、すなわち被験者の同意・医学的適応性・医術的正当性の要件を充足せずに行われた場合に対する罰則の導入が考えられる。さらに、手続要件に関しても、上述の実体的要件の不充足を推認させる場合に対する罰則を設けるべきである。

自由記述の分野

刑事法学

研究成果の学術的意義や社会的意義

医学の発展にとって臨床研究は不可欠のものであるが、他方で当該研究の対象者、すなわち被験者をいかに保護するかも極めて重要な課題である。本研究は、医学研究の自由、医療のさらなる充実を顧慮しつつも、臨床研究が被験者の生命・身体の安全ないし意思決定の自由を侵害した場合には、「最後の手段」として刑事規制（罰則）による対応が行なわれるべきことを明らかにした。その際、現行の臨床研究法が必ずしも被験者保護を十分に考慮したものとはなっていないことから、その全面的な見直しを図り、包括的な被験者保護法として改正される方向性が妥当であることを提案した。