| 研究課題/領域番号 |
17H04308
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
豊田 一則 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 副院長 (50275450)
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| 研究分担者 |
猪原 匡史 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (00372590)
有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
古賀 政利 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (30512230)
濱崎 俊光 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 部長 (40379243)
山本 晴子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, その他, センター長 (40501797)
佐藤 祥一郎 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (40646949)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 脳出血 / 高血圧 / 降圧療法 / 配合剤 / 研究者主導型試験 |
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| 研究実績の概要 |
脳出血は脳卒中の中でも比較的発症年齢が若く、死亡率や身体機能障害の重篤度や認知機能障害の合併率が高い。われわれは降圧療法により脳出血後患者の再発が減少することを解明したが、降圧目標の下限や適切な降圧方法は明らかでない。
本研究では、脳出血後の患者を対象に、低用量トリプル配合剤を用いた降圧療法の治療効果（全脳卒中の発症抑制効果、脳出血再発抑制効果、認知機能低下抑制効果など）を、研究者主導の国際多施設共同、無作為化、同時対照比較、並行群間、第III相試験により明らかにする。
具体的には、脳出血患者への従来降圧薬を含む標準治療に対して、降圧薬低用量トリプル配合剤（テルミサルタン 20 mg、アムロジピン 2.5 mg、インダパミド 1.25 mg）を1～4年間追加投与することによる脳卒中再発予防効果を、解明する。上記合剤と偽薬を設け、盲検治療を行う。世界全体で4200症例、このうち国内からは400症例の登録を目指す。ClinicalTrials.gov (NCT02699645)に試験概要が登録されている。
日本を含めた各国の参加施設は、自国内の試験運営予算を公的研究資金から調達し、研究者主導で試験を運営する。参加施設の基盤に、申請者らが構築し整備している研究者主導臨床研究ネットワークNetwork for Clinical Stroke Trials (NeCST)を用いる。
平成29年度には、研究計画書を作成し、研究代表者施設（国立循環器病研究センター）での倫理委員会へ申請したが、次項【現在までの進捗状況】にも説明した理由で、承認を得るに至らなかった。現在、先進医療Bの承認を受けての試験開始を予定し、プランを変更して研究に臨んでいる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
1.国際版と合致した研究計画書を作成し、研究代表者施設（国立循環器病研究センター）の倫理委員会での審議を受けた。この委員会では、慢性期脳出血への比較的厳格な降圧療法が既に推奨されているわが国が、そのような啓発の進んでいない他国と同じ条件で試験に参加することなどに疑義が呈せられ、承認に至らなかった。2018年４月以降は認定臨床研究審査委員会での審議が求められるため、計画その改変を予定している。
2.国内参加施設を募って、現在までに国立循環器病研究センターを含めた国内5施設が、参加する意思を示している。
3.国立循環器病研究センター内で実行チームを形成し、豪州の中央事務局メンバーと対面会議、遠隔会議を定期的に行い、試験開始に向けての準備を着実に進めている。
4.試験に用いる低用量トリプル配合剤に含まれる後発医薬品の一部が、国内での承認を受けていないことが、研究を進めてゆく上で問題となった。このため、厚生労働省医政局研究開発振興課や医療課と連絡を取り、現時点では先進医療Bの承認を受けての試験開始を考えている。当初予定していなかった方針であるため、2018年の早い段階での患者登録開始という当初方針と比べて、進行が遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
1.新しい臨床研究法に合わせて研究計画書を修正、改訂し、認定臨床研究審査委員会で承認を受ける。
2.厚生労働省医政局研究開発振興課と相談しながら、今年度の早期に先進医療Bの承認を目指す。
3.国立循環器病研究センター内の実行チームでの定例会議、豪州の中央事務局メンバーとの定例遠隔会議を続け、試験の円滑な遂行に努める。具体的には、2018年5月に開催予定のスウエーデンでの国際研究者会議で、世界全体での進捗状況を確認し、わが国での試験進行の方針を決める。
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