医薬品製造を対象とする革新的プロセス設計手法の開発とツール実装

2020 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 17H04964
• 研究種目: 若手研究(A)
• 配分区分: 補助金
• 研究分野: 反応工学・プロセスシステム
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 准教授 (70701340)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2021-03-31
• キーワード: 医薬品製造 / プロセス設計 / スーパーストラクチャー / 数理モデル / シミュレーション / シングルユース / 連続生産 / iPS細胞

研究成果の概要

本研究では、医薬品製造プロセスの設計手法開発と、支援ツール実装に取り組んだ。バイオ医薬品注射剤の無菌充填プロセス（調製・ろ過滅菌・充填等）について、シングルユースとマルチユースの選択支援手法を構築し、ソフトウェアのプロトタイプ版をオンラインで公開した。固形製剤の製造プロセス（混合・造粒・乾燥・打錠等）について、連続生産も考慮したスーパーストラクチャを構築し、それに基づく設計手法と、ソフトウェアを開発した。iPS細胞の凍結プロセスについて、冷却温度プロファイルなどの設計変数を決定するモデルを構築し、設計に応用できるようにした。これらの成果を通じ、医薬品製造プロセス設計の体系化に貢献した。

自由記述の分野

プロセスシステム工学

研究成果の学術的意義や社会的意義

本研究成果の学術的意義は、医薬品製造プロセスの設計に関して、従来あいまいだった目的関数、設計変数、制約条件を定義し、これらを定量的に扱うための数理モデルを構築したうえで、新しい設計のアプローチを示した点にある。固形剤や注射剤、幹細胞などの幅広い対象で、構築したモデルや手法を応用したことで、構築したアプローチの有用性が示された。また、ソフトウェアツールとしての実装は、実際のプロセス設計への応用に大きく貢献するものである。本研究成果は、医薬品製造プロセスのより迅速な設計や、新薬の早期上市と高効率プロセスでの生産といった、様々な社会的意義を持つものである。