| 研究課題/領域番号 |
17K01440
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| 研究機関 | 早稲田大学 |
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研究代表者 |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | カフレス血圧計 / 国際標準化ISO / 医療機器承認 / レギュラトリーサイエンス |
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| 研究実績の概要 |
最終年度は、カフレス血圧計の試作完了と精度の実証実験行った。降圧剤を使用している高血圧患者を含め試作した血圧計の精度性能評価を行った。さらにカフレス血圧計 の利用環境として、家庭での間欠（朝晩）かつ長期間（ほぼ毎日の測定で約1か月）校正なしでの使用を可能にしていくために校正間隔の予備実験を行った。また、循環器内科以外で連続血圧測定 を望む歯科麻酔医の要望に沿う形で、カテーテル検査時のbeat-to-beatの血圧値を測定し、カフ式血圧計の血圧値と比較し、機器 としての全体システムの完成をめざした。すなわち、ハードウェアでは容易かつ高い信頼性で心電図と脈波信号取得する。ソフトウェアでは、取得したデータのセ キュリティを考慮した転送法を確立してクラウドに転送した。クラウドで、対象者別のデータベースとして保存し、本人はいうまでもなく家庭医の閲覧も可能とした。 試作器ではハードウェア側で血圧値を計算するμプロセッサ内蔵型であったが、将来の医療機器として認証を考慮してクラウド側で血圧推定値の計算ならびに血圧値の表示をすることを検討した。すなわちスマートフォンに内蔵したカメラで脈波を測定し、スマートフォンの枠に電極を装着し、心電図波形を得ることにより、ソフトウェア認証のみでカフレス血圧計の医療承認が可能かを検討した。
さらに、本事業の医療承認、国際標準化にむけて準備を行った。すなわち、精度検定としてカフ型の非侵襲血圧計の国際標準ISO81060-2:2108を参考に、安静時の血圧の評価を試み、カフ型の血圧計と同等の精度を得た。さらに医療機器承認についても医薬品医療機器総合機構に事前相談を試み、次年度の承認を目指す。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
カフレス血圧計のスタンドアロンタイプとスマートフォンタイプを検討した。機器の試作はほぼ完成した。
医療機器としてのカフレス血圧計の承認と国際標準化についていくつかの問題が生じた。当初、血圧計は、第2種医療機器であるので、第3者認証を考え、地方薬務局で相談を行ったが、従来の血圧計はカフを用いており、JIST1115で規格化されている。しかしカフレス血圧計は、原理が異なるため、安全性に問題がなくとも医薬品医療機器総合機構（PMDA）での承認になるという裁定を頂いた、そこで従来のカフ型血圧計の精度検定方法を用いて被験者30名で実証実験を行い、精度５±８ｍｍHg以内を示した。一方、カフレス血圧計の特徴である連続測定について校正間隔については、4週間の校正間隔で充分な精度が得られることが数人のデータから示された。これらの内容でPMDAへ申請を行った。研究期間周終了までには回答は得られなかった。
国際標準化についてはISOTC121/SC3/JWG7非観血血圧計委員会に参画して規格作成に取り組んだ。当初、委員会では、連続血圧計の規格（ISO81060-3）の審議が行われており、非侵襲連続血圧計の臨床用と家庭用について議論した。その結果、家庭用にはISO81060-6を作成する動きがあったが、次の委員化で却下された。よってカフレス血圧計について新しい規格作成に取り組んでいる。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年度で終了を予定していたが、国際標準化申請に時間を有したことと、それに先立って行っている医療機器承認に提出先の医薬品医療機器総合機構から校正間隔についての疑義申し立てがあり実験を継続している。そのために研究期間を延長する。国際標準化については2021年2月に申請受理、医療機器承認は2020年12月を目指す。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本年度終了を予定していたが、研究計画に示した医療機器承認、国際標準化規格準備の遅れが生じたため、計画を延期した。
医療機器承認は本年度2020年12月、国際標準化規格のドラフト提出は2021年2月を予定している。
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