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2020 年度 実施状況報告書

カフレス血圧計の開発・評価ならびに標準化、医療機器認証についての研究

研究課題

研究課題/領域番号 17K01440
研究機関早稲田大学

研究代表者

田村 俊世  早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)

研究期間 (年度) 2017-04-01 – 2022-03-31
キーワード国際標準規格 / カフレス血圧計 / 国際標準化機構 / 米国電気電子協議会規格委員会 / (独)医薬品医療機器総合機構
研究実績の概要

カフを持ちいない血圧計の研究が数多く発表され、市販機器も散見されるようになった。しかしながら血圧測定機器は医療機器クラスII(アネロイド、水銀はクラスI)に分類され、クラスIを除き少なくとも第3者認証機関の認証が必要となっている。(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の見解では、カフレス血圧測定原理はこれまでのカフ式とはことなるために医療機器の承認が必要としている。
精度や安定性を示すカフレス血圧計の規格については米国電気電子協議会規格委員会(IEEE SA)が発行したIEEE1708-2014ならびにIEEE1708a-2019のみが存在し、国際標準化機構(ISO)では審議も開始されていない。
このような状況のなかでカフレス血圧計の国際標準化を目指すとともに国内外の承認動向について調査した。
令和2年度は、カフレス血圧計の規格案の議論と草案を作成した。また、現在、ISOで進行中の連続血圧計の規格ならびにIEEEの標準化委員会(IEEE SA)が提案するカフレス血圧標準化について進行状況を調査・精査し、その内容を新提案の草案に反映させた。本年度達成目標は、脈波又は脈伝搬速度を用いて血圧を推定する方法を含むカフレス血圧計の国際標準原案を作成することにあった。規格案の骨子は、カフレス血圧計の使用目的の決定、臨床上の精度、長期安定性・妥当性の評価方法の確立であった。コロナ禍の影響でISOの対面の会議が令和3年3月31日まで中止となったので進行は遅れてしまい本研究も次年度まで持ち越すこととなった。結論として、いくつかの検討が必要ではあったが、規格案の作成には至った。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

国際標準化機構(ISO)に提案予定であったカフレス血圧計規格の審議がコロナ禍によりできなっかた。2020年月に審議終了、発行を予定していいたISO81060-3がヨーロッパ規格員会の反対により再審議となりコロナによる対面会議の中止も加味して審議が大幅に遅れ、審議開始予定であったカフレス血圧計の審議ができず、本研究事業の最終目的を達することができなかった。

今後の研究の推進方策

今年度中に国際標準化機構(ISO)での審議が開始される予定であり、本研究事業を達成することができる。

次年度使用額が生じた理由

本年度はコロナ禍で対面会議がすべて中止となり、次年度に会議費用を繰り越し会議再開時に利用する。

  • 研究成果

    (5件)

すべて 2021 2020

すべて 雑誌論文 (3件) (うち査読あり 3件、 オープンアクセス 2件) 学会発表 (2件) (うち国際学会 2件、 招待講演 1件)

  • [雑誌論文] カフレス血圧計の国際標準規格化動向─令和元年度戦略的国際標準化推進委員会報告2020

    • 著者名/発表者名
      田村 俊世、山口 潤
    • 雑誌名

      生体医工学

      巻: 58 ページ: 168~172

    • DOI

      10.11239/jsmbe.58.168

    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Cuffless blood pressure monitors: Principles, standards and approval for medical use2020

    • 著者名/発表者名
      Tamura Toshiyo
    • 雑誌名

      IEICE Transactions on Communications

      巻: E104-B ページ: in press

    • DOI

      10.1587/transcom.2020HMI0002

    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Draft Proposal of an Optical Cuffless Blood Pressure Device2020

    • 著者名/発表者名
      Tamura Toshiyo、on behalf of strategic committee of new standard development
    • 雑誌名

      Health and Technology

      巻: 10 ページ: 1129~1136

    • DOI

      10.1007/s12553-020-00435-4

    • 査読あり
  • [学会発表] A cuffless sphygmomanometer: Its effectiveness and limitations2021

    • 著者名/発表者名
      T.Tamura
    • 学会等名
      IECBES2020
    • 国際学会 / 招待講演
  • [学会発表] The Relationship between Arterial Blood Pressure and Pulse Transit Time During Dynamic Exercise2020

    • 著者名/発表者名
      K.Hayashi, T.Toshimura, T.Tamura, and J.Yamaguchi
    • 学会等名
      IEEE EMBC2020
    • 国際学会

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公開日: 2021-12-27  

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