| 研究課題/領域番号 |
17K01445
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| 研究機関 | 旭川医科大学 |
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研究代表者 |
大田 哲生 旭川医科大学, 医学部, 教授 (20233132)
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| 研究分担者 |
齋藤 司 旭川医科大学, 医学部, 助教 (70516335)
及川 欧 旭川医科大学, 大学病院, 助教 (70568641)
橋本 泰成 北見工業大学, 工学部, 准教授 (80610253)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 急性期脳卒中 / 上肢機能 / ニューロリハビリテーション |
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| 研究実績の概要 |
本研究は急性期脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢機能の改善を促進するために、brain-computer interface(BCI)の技術を応用した訓練方法の有用性を確認することを目的としている。慢性期脳卒中患者へのこの技術の応用は麻痺側上肢機能改善に効果があることが示されてきており、急性期からのBCIによる訓練が、より上肢機能を改善させる可能性があると考えている。これまで用いていたBCI訓練機器はオーストリアのg.tec社製のrecoveriXという機器で、頭皮上の表面電極から脳波を測定し、患者の麻痺側手関節伸展の運動企図を検出する。これと同期したタイミングで麻痺側前腕背側に設置した表面電極より低周波刺激を行い、麻痺側手関節伸筋を収縮させ、他動的に麻痺側手関節の背屈を行い、麻痺肢が動いたことの感覚フィードバックを脳に与える。この運動企図―電気刺激―麻痺側手関節背屈―関節が動いたことの感覚フィードバックを繰り返して行うことで、麻痺肢の随意性改善を促通するというものである。片側上肢のみに対する訓練よりも、両上肢を用いた訓練の方が、麻痺側上肢の随意性をより改善させることが可能と考えられており、本研究では両側上肢への運動負荷を課題として与えるようにしている。
手法としては、表面電極による非侵襲的な脳波の測定。肩こり治療器などで用いられている通常範囲内の出力による表面電極での低周波刺激による介入であり、患者の身体に危害を及ぼすのもではないと考えられる。
しかしながら、この機器は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得たものではないため、本研究は特定臨床研究にあたると判断され、申請手続きが必要となった。
申請書類の準備に時間を要しており、本年度の研究は機器を用いることができず、文献的考察を行うのみで、患者を対象とした研究は一時休止した状態となっている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究で使用している機器は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得たものではないため、本研究は特定臨床研究にあたると判断される。
特定臨床研究実施にあたり、審査のための申請書類の準備に時間を要していることと、新型コロナウイルス感染症の感染予防のため、急性期脳卒中患者へのリハビリテーションにおける対応を一時的に制限せざるを得ない時期があったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
特定臨床研究実施にあたっての審査を受けるための申請書類を準備し、これまで使用してきた機器を使用できるようにすることが必要である。
新型コロナウイルス感染症の感染予防方法はある程度確立してきたものの、一時的な感染者増加時の診療体制の縮小に随時対応することが求められる。
しかしながら、機器の使用が許可されれば、急性期脳卒中患者における研究の推進は可能と考える。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究で使用している機器は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得たものではないため、本研究は特定臨床研究にあたると判断される。特定臨床研究を行うための申請が遅れており、本年度は患者に対して機器を使用することができなかった。
今後、審査を経て、本研究を継続するために助成金を使用する予定である。
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