| 研究課題/領域番号 |
17K01469
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
辻 哲也 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 准教授 (90245639)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | リンパ浮腫 / 婦人科がん / 複合的理学療法 / 圧迫療法 / 運動療法 |
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| 研究実績の概要 |
続発性下肢リンパ浮腫は、がん治療後に発症する後遺症で難治性である。リンパ浮腫の治療として、スキンケア、用手的リンパドレナージ、弾性着衣や弾性包帯による圧迫療法、圧迫下での運動療法を組み合わせたComplete decongestive physical therapy(CDP)が標準治療として推奨されている。しかし、下肢リンパ浮腫に対する運動療法の効果についてエビデンスは確立されていない。
本研究の目的は、下肢リンパ浮腫に対する圧迫下運動療法の即時効果を検証し、リンパ浮腫を改善するのに最適な運動様式・運動強度の指針を確立することである。
研究デザインは、ブロックランダム化クロスオーバー比較試験とした。対象は、慶應義塾大学病院リハビリテーション科を受診したリンパ浮腫患者とし、介入群として圧迫下運動療法（座位15分）および圧迫下運動療法（臥位15分）、対照群として圧迫療法のみ（臥位で両下肢拳上15分）の3種類を別々の日に分けて実施する（wash out期間は1週間以上）。圧迫下運動療法には、てらすエルゴⅡ（昭和電機株式会社製）を用いる。負荷量可変式エルゴメータで、座位、臥位にてペダル駆動運動を行うことができる。
主要評価項目は下肢体積とした。測定には赤外線を利用した体積測定機器Perometer Type 1000M（Pero-System社製、ドイツ）を使用する。副次評価項目は、痛み、重だるさ、浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）とした。痛み・主だるさは、Visual Analog Scaleで評価し、浮腫徴候は3段階（軽度、中等度、重度）の定性評価を用いた。
各々の各介入前後に評価し、即時効果を検証するとともに、下肢体積の変化量・変化率と浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、自覚症状（痛み・重だるさ）、体組成（インピーダンス値等）および背景因子（基本属性、医療情報）との関係を分析する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
対象患者のエントリーは滞りなく行えている。対象患者に対する介入前後の評価、介入（圧迫下運動療法（座位15分）、圧迫下運動療法（臥位15分）、圧迫療法のみ）ともに順調に完遂できている。対象患者の基本情報や医療情報は診療記録から、データ収集できている。体組成計は予定どおり購入された。また、研究実施にあたって、海外での同分野での研究実施状況の視察および意見交換のため、国際サポーティブケア学会（ワシントンDC）へ参加した。
以上から、予定された平成29年度の計画どおりに研究は進行したと考える。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成29年度から継続して、患者のエントリーを進める。サンプルサイズで設定した各群：18名、3群合計：のべ54名が目標である。
その後、データを開示し、臥位および座位での圧迫下での運動の即時効果を検証するために、結果の解析を行う。主要評価項目として下肢体積、副次評価項目として浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、自覚症状（痛み・重だるさ）を３種類の各介入前後に評価し、各介入の即時効果を検証する。統計解析は3介入群間、3期間の比較に線型混合モデルを用いてクロスオーバー分散分析を実施する。下肢体積の変化量・変化率と自覚症状（痛み・重だるさ）、浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、体組成（インピーダンス値等）および背景因子（基本属性、医療情報）との関係を分析する。いずれの統計解析も、有意水準は5％とする（IBM SPSS Statistics 23）。
平成31年度には、研究結果をもとに、過去の文献やガイドラインも参考にして、リンパ浮腫を改善させるための最適な運動様式・運動強度の指針を構築する。
研究の成果は、リハビリテーション医学、癌治療に関する国内・国際学会で発表するとともに、原著論文として成果をまとめ、リハビリテーション医学または癌治療に関わる国際誌に投稿し、研究成果を世界へ発信する。
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| 備考 |
関連論文
1.Fukushima T, Tsuji T,et al. Immediate effects of active exercise with compression therapy on lower-limb lymphedema. Support Care Cancer. 2017.
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