研究課題/領域番号 |
17K08452
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研究機関 | 岐阜薬科大学 |
研究代表者 |
中村 光浩 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30433204)
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研究分担者 |
紀ノ定 保臣 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (50161526)
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研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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キーワード | 医療ビッグデータ / 有害事象自発報告 / 市販後調査 / ファーマコビジランス / JADER / FAERS / 医療情報 / 医薬品適正使用 |
研究実績の概要 |
大規模有害事象自発報告データベース(SRS: Spontaneous Reporting System)としてJapanese Adverse Drug Event Report database (JADER)およびFDA Adverse Event Reporting System (FAERS)がある。SRSは、実臨床を反映した医薬品安全性評価、およびドラッグリポジショニングなどに有用なデータセットの一つとして注目されている。我々はJADERおよび FAERSを用いて、1)薬剤性難聴の有害事象ブロファイルを求め各薬剤の有害事象発現時期を網羅的に検討した。2)イフォスファミド誘発性脳症をtime-to-onset分析およびアソシエーション分析を用いて評価した。イフォスファミド誘発性脳症は7日以内に発症する可能性が高く、注意深いモニタリングが必要と考えられた。3)直接経口抗凝固薬(ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン)と消化管出血の有害事象発現プロファイルを多重ロジスティック解析手法を用いて比較した。消化管出血とDOACとの関連が、性別(女性)によって影響を受けることを見出した。消化管出血の30%が30日以内に認められた。4)クロストリジウムディフィシル腸炎に及ぼす抗生物質の影響を、34カテゴリーのATC(Anatomical Therapeutic Chemical)分類をもとに評価し、抗生物質多剤併用および加齢の影響を検討した。5) これらの研究成果を事例としたSRSの解析上の注意点を総説として公開した。さらに、令和元年度は、レギュラトリーサイエンスの見地からSRSデータによる医薬品安全性評価とナショナルレセプトデータベースの統合をすすめた。SRSは臨床現場から得られたデータであり、得られた知見は医薬品適正使用に役立つものと考えられる。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
令和元年度は4報の原著論文を社会に発信した。日米のSRSデータを用いて、医薬品有害事象プロファイルを、報告オッズ比、アソシエーション分析およびtime-to-onset分析手法を駆使して医薬品適正使用に有用な知見を明らかとした。医薬品の有害事象の発現時期プロファイルに関する情報を、包括的、網羅的に纏めた情報は、臨床現場において医療従事者が患者の有害事象モニタリングを行う際に役立つ情報と考えられる。また、我々の論文を事例とした、SRSの解析手法の総説を邦文で1報公開した。この総説は、類似テーマの研究を行う国内研究者の参考になるものと考えられた。
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今後の研究の推進方策 |
令和2年度も、引き続き医療従事者に有用な情報を発信していく。厚生労働省が公開しているレセプト情報・特定健診等のデータべース(NDBオープンデータ)の医薬品使用に関する情報と、JADERデータを組み合わせたインフルエンザ脳症に着目した解析を予定している。さらに、SRSの有害事象シグナルと、医薬品-標的タンパク質、医薬品-関連遺伝子などの相互作用情報のビッグデータ情報を合わせて評価することで、新しい創薬ターゲットを見出して行きたい。
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次年度使用額が生じた理由 |
平成30年度と同様に、統計解析環境をオープンソースのソフトウェア「R」のパッケージを可能な限り活用した。したがって、市販統計ソフト購入のための物品費の支出を削減できたために差額が生じた。
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