本邦・アジア造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に関する研究

2018 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 17K08911
• 研究機関: 名古屋大学
• 研究代表者: 鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院助教 (00720509)
• 研究分担者: 飯田 美奈子 愛知医科大学, 医学部, 講師 (70513290)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2020-03-31
• キーワード: 国際データ標準 / CDISC / レジストリデータ / 造血細胞移植

研究実績の概要

本研究では、本邦およびアジアの造血細胞移植レジストリにおいて、データ収集項目および症例報告書レベルでのデータ構造に関する国際データ標準への準拠状況を海外レジストリとの比較を通して調査し、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に向けた課題を明らかにし、海外レジストリデータとの相互互換性を改善するとともに、移植レジストリを国際データ標準に準拠させるための技術的課題を明らかにし、メタデータを含めたデータベース設計の基盤とすることを目的としている。
今年度は、アジア造血細胞移植グループ (Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group, APBMT) レジストリが収集するLeast Minimum Dataset (LMD) を、アジア各国からweb上のelectronic data capture (EDC) システムを用いて収集かつデータ管理を行うための基盤を構築した。昨年度に引き続き、国際データ標準であるClinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) 標準における各ドメインへの変数の分類作業に基づいて、アジア各国からAPBMTレジストリがEDCで収集するデータ形式からCDISC標準のStudy Data Tabulation Model (SDTM)モデルの形式へのデータのマッピングを行った。また、これまでに既に収集したLMDレガシーデータからEDCデータへ変換するためのマッピングを開始するとともに、米国レジストリを含む国際データとして収集されているデータについても、アジアのLMDデータへ書き出しを行うためのマッピングを行った。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

実績の概要でも述べたとおり、アジア造血細胞移植レジストリが収集するLMDデータをweb上のEDCで収集するためにシステムの実装を行い、データ定義をもとにCDISC標準のSDTMモデルへのマッピングを進めている。LMDレガシーデータおよび米国レジストリを含む国際データについては、EDCデータ形式へのマッピングを行うことにより、各形式のデータを標準化対応させる準備が進んでおり、おおむね順調に進んでいる。

今後の研究の推進方策

次年度は、LMDデータのSDTMモデルへのマッピング作業を完成させ、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化における課題を抽出する。本邦と米国のレジストリによって収集されたデータと、アジアのレガシーLMDデータ、さらには新規にEDCで収集されたLMDデータから統合データを作成し、SDTM形式への変換作業を行う。作業を通して、造血細胞移植レジストリにおける国際データ標準化についての課題を抽出する。

次年度使用額が生じた理由

データ入力補助のための人件費・データ処理用のパーソナルコンピューターの支出を予定していたが、本年度データ入力作業が発生しなかったため、次年度以降に持ち越すこととした。次年度にデータ変換プログラム作成の外部委託を検討している。

研究成果

• [雑誌論文] Allogeneic haematopoietic cell transplantation for adult acute myeloid leukaemia in second remission: a retrospective study of the Adult Acute Myeloid Leukaemia Working Group of the Japan Society for Haematopoietic Cell Transplantation (JSHCT) (2018)
  • 著者名/発表者名: Konuma T, Yanada M, Yamasaki S, Kuwatsuka Y, Fukuda T, Kobayashi T, Ozawa Y, Uchida N, Ota S, Hoshino T, Takahashi S, Kanda Y, Ueda Y, Takanashi M, Kanda J, Ichinohe T, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Br J Haematol 巻: 182 ページ: 245-250
  • DOI: 10.1111/bjh.15399
  • 査読あり
• [雑誌論文] Country-Level Macroeconomic Indicators Predict Early Post-Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Survival in Acute Lymphoblastic Leukemia: A CIBMTR Analysis (2018)
  • 著者名/発表者名: Wood WA, Brazauskas R, Hu ZH, Abdel-Azim H, Ahmed IA, Aljurf M, Badawy S, Beitinjaneh A, George B, Buchbinder D, Cerny J, Dedeken L, Diaz MA, Freytes CO, Ganguly S, Gergis U, Almaguer DG, Gupta A, Hale G, Hashmi SK, Inamoto Y, Kamble RT, Adekola K, Kindwall-Keller T, Knight J, Kumar L, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, et al.
  • 雑誌名: Biol Blood Marrow Transplant 巻: 24 ページ: 1928-1935
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2018.03.016
  • 査読あり / 国際共著
• [学会発表] CBT and UBMT comparison in adult aplastic anemia (2018)
  • 著者名/発表者名: Yachiyo Kuwatsuka
  • 学会等名: The International Congress of BMT
  • 国際学会 / 招待講演