本邦・アジア造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に関する研究

2019 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 17K08911
• 研究機関: 名古屋大学
• 研究代表者: 鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院助教 (00720509)
• 研究分担者: 飯田 美奈子 愛知医科大学, 医学部, 講師 (70513290)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2021-03-31
• キーワード: 国際データ標準 / CDISC / レジストリデータ / 造血細胞移植

研究実績の概要

本研究では、本邦およびアジアの造血細胞移植レジストリにおいて、データ収集項目および症例報告書レベルでのデータ構造に関する国際データ標準への準拠状況を海外レジストリとの比較を通して調査し、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に向けた課題を明らかにし、海外レジストリデータとの相互互換性を改善するとともに、移植レジストリを国際データ標準に準拠させるための技術的課題を明らかにし、メタデータを含めたデータベース設計の基盤を作成することを目的としている。
今年度は、昨年度に引き続きアジア造血細胞移植グループ（Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group, APBMT）レジストリがアジア各国からelectronic data capture (EDC)システムを用いて収集するデータ形式から国際データ標準であるClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）標準のStudy Data Tabulation Model (SDTM)モデル形式へのデータのマッピングを行った。さらに、米国レジストリが収集する国際データの形式から、APBMT レジストリが収集するLeast Minimum Dataset（LMD）データベースにデータを変換するプログラムを作成し、実データの変換を開始した。また、これまでに収集した既存のLMDレガシーデータからEDCデータベースに変換するためのプログラムを作成し、一部のデータをEDC上で各国向けに公開を行うための準備を行った。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

実績の概要でも述べたとおり、国際データベースから、APBMT レジストリへのデータベース変換と、APBMT LMDレガシーデータからEDCデータベースに変換するためのプログラムを作成し、各形式のデータを国際標準化対応させる準備がほぼ整った。レガシーデータの変換が完了しておらず、当初の予定よりは進捗が若干遅れている。

今後の研究の推進方策

次年度は、LMDデータのSDTMモデルへのマッピング作業を完成させ、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化における課題を抽出する。本邦と米国のレジストリによって収集されたデータと、アジアのレガシーLMDデータ、さらには新規にEDCで収集されたLMDデータから統合データを完成させ、造血細胞移植レジストリにおける国際データ標準化についての課題を抽出する。

次年度使用額が生じた理由

昨年度において、研究代表者の産前産後および育児休暇の取得に伴い研究の中断が生じたため、次年度に研究費を使用する。昨年度までに購入予定であったパーソナルコンピュータを次年度に購入する。昨年度に学会発表予定であったが、次年度に発表を予定する。

研究成果

• [雑誌論文] Prospective Phase 2 Study of Umbilical Cord Blood Transplantation in Adult Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Kohno A, Onishi Y, Fukuhara N, Kasai M, Fujii N, Yokoyama H, Iida H, Kanemura N, Fujieda A, Ago H, Tsutsumi Y, Nakamura F, Yago K, Moriuchi Y, Ota S, Ohashi H, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 ページ: 139～144
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.021
  • 査読あり
• [雑誌論文] Time-Varying Effects of Graft Type on Outcomes for Patients with Acute Myeloid Leukemia Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (2020)
  • 著者名/発表者名: Yanada M, Konuma T, Yamasaki S, Kuwatsuka Y, Masuko M, Tanaka M, Ozawa Y, Toya T, Fukuda T, Ota S, Sawa M, Uchida N, Nakamae H, Eto T, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 ページ: 307～315
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.036
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of glutathione S-transferase and cytochrome P450 gene polymorphism in recipients of dose-adjusted busulfan-cyclophosphamide conditioning (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Onizuka M, Fukumoto M, Kuwatsuka Y, Kohno A, Ozawa Y, Miyamura K, Inagaki Y, Sawa M, Atsuta Y, Suzuki R, Naoe T, Morishita Y, Murata M
  • 雑誌名: Int J Hematol 巻: 111 ページ: 84～92
  • DOI: 10.1007/s12185-019-02741-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Predictors of Loss to Follow-Up Among Pediatric and Adult Hematopoietic Cell Transplantation Survivors: A Report from the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2020)
  • 著者名/発表者名: Buchbinder D, Brazauskas R, Bo-Subait K, Ballen K, Parsons S, John T, Hahn T, Sharma A, Steinberg A, D'Souza A, Kumar AJ, Yoshimi A, Wirk B, Shaw B, Freytes C, LeMaistre C, Bredeson C, Dandoy C, Almaguer D, Marks DI, Szwajcer D, Hale G, Kuwatsuka Y, Inamoto Y, Khera N, Hashmi S, Wood W, Saber W, et al.
  • 雑誌名: Biology of Blood and Marrow Transplantation 巻: 26 ページ: 553～561
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.11.003
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Prospective evaluation of alternative donor from unrelated donor and cord blood in adult acute leukemia and myelodysplastic syndrome (2020)
  • 著者名/発表者名: Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Goto T, Kohno A, Ozeki K, Onishi Y, Fukuhara N, Fujii N, Yokoyama H, Kasai M, Iida H, Kanemura N, Endo T, Ago H, Onizuka M, Iyama S, Nawa Y, Nakamae M, Nagata Y, Kurahashi S, Tomiya Y, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplantation 巻: -- ページ: --
  • DOI: 10.1038/s41409-020-0859-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Unit selection for umbilical cord blood transplantation for adults with acute myeloid leukemia in complete remission: a Japanese experience (2019)
  • 著者名/発表者名: Yanada M, Konuma T, Kuwatsuka Y, Kondo T, Kawata T, Takahashi S, Uchida N, Miyakoshi S, Tanaka M, Ozawa Y, Sawa M, Nakamae H, Aotsuka N, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • 雑誌名: Bone Marrow Transplantation 巻: 54 ページ: 1789～1798
  • DOI: 10.1038/s41409-019-0539-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2019)
  • 著者名/発表者名: Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Maijhail N, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, de Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D, et al.
  • 雑誌名: Haematologica 巻: -- ページ: --
  • DOI: 10.3324/haematol.2019.220756
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [学会発表] コンパクトARO データセンターにおけるパッケージ型特定臨床研究支援の提供 (2020)
  • 著者名/発表者名: 鍬塚八千代、木下文恵、林直子、川影美千代、西村千穂、上島裕子、森井智一、渡会康子、杉浦富美子、中村祥子、小林由美子、中村真由美、片山朱美、西脇聡史、安藤雄一、安藤昌彦
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第11回学術集会総会