| 研究課題/領域番号 |
17K08911
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 研究分野 |
医療社会学
|
|---|
| 研究機関 | 名古屋大学 |
|---|
研究代表者 |
鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
|
|---|
| 研究分担者 |
飯田 美奈子 愛知医科大学, 医学部, 講師 (70513290)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2023-03-31
|
| キーワード | 国際データ標準 / CDISC / レジストリデータ / 造血細胞移植 |
|---|
| 研究成果の概要 |
アジア造血細胞移植グループ(APBMT)レジストリにおいては、データを提出する各国／地域／施設から複数の方法でデータを収集しているが、データの品質管理を向上させるために電子的な情報収集に向けたデータベースの整備を行った。複数形式のデータを機械的に統合するため、米国レジストリ形式からAPBMTレガシーデータへの変換、レガシーデータからEDC形式への変換、さらにEDC形式から研究者が取り扱いやすいレガシーデータ形式に逆変換するプログラムを作成した。EDC形式のデータを規制当局へのデータ提出にも用いられる国際データ標準(CDISC）にマッピングを行った。
|
| 自由記述の分野 |
臨床疫学
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
移植レジストリデータの国際データ標準化は、移植領域における規制当局申請への活用が期待され、さらにレギュラトリサイエンス研究分野への応用可能性に直結する。国際展開したアジアの移植レジストリを国際データ標準化することにより、移植サーベイを含めたグローバルスタディが加速化され、世界への貢献が期待される。移植レジストリのCDISC 実装化可能性に関する知見の蓄積は、細胞療法領域レジストリにおける今後の国際調和に向けた意義を持つ。
|
