| 研究課題/領域番号 |
17K08916
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
佐藤 恵子 京都大学, 医学研究科, 特定研究員 (10398456)
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| 研究分担者 |
伊藤 達也 京都大学, 医学研究科, 講師 (00452342)
松村 由美 京都大学, 医学研究科, 教授 (10362493)
鈴木 美香 京都大学, iPS細胞研究所, 特定研究員 (60555259)
児玉 聡 京都大学, 文学研究科, 准教授 (80372366)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 人体由来資料 / 医療情報 / 研究利用 / 胚盤胞 / ES細胞 / ガバナンス |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、医療機関などで診療や研究の際に得られる人体由来の組織や医療情報（以下、検体・情報と略）を、研究機関や企業が研究や医療の目的で利用する際のガバナンス体制のモデルを提案することを目的としている。具体的には、患者・市民、研究者などの意見や、海外での状況を比較しながら、医療機関における検体・情報のガバナンスの方策を構築することを目的とする。2019年度は、以下の課題を検討した。
1)ある大学病院の患者を対象に、検体・情報を研究利用する際の懸念事項や条件などを調査したデータをまとめ、論文化した。患者の大多数は、検体・情報を研究利用することに肯定的であったが、意義のある研究に使用すること、研究者集団が自律的なルールを作成して公表することなどを条件として挙げ、院内ガイダンスにはこれらを盛り込む必要があることがわかった。
2)一般市民が「身体から離れた細胞・組織をどのように位置づけるか」「研究実施の状況や成果を知りたいか」などについてどのように考えるかを聴取する目的で、大学のアカデミック・デイにポスター出展し、来場者と対話した。多くの人は、「研究していることが伝えられ、提供を拒否できる機会があればよい」と答え、その条件としては、意義のある研究をすることやルールを作成して遵守することなどが挙げられた。
3)国際臨床試験センターネットワークが実施した、検体・情報を国境を越えて交換する場合の法的・倫理的要件を4大陸（11カ国）で比較する研究に協力し、論文としてまとめられた。情報の定義の方法、法律の整備状況、検体を他国に提供してよいかどうかの方針・手続き、個別のインフォームドコンセントを必要とするかなどは、国により差が大きく、国際的な研究を推進するには、一貫したルールの策定が必要であることが示唆された。
4) 胚盤胞を保有する人45名を対象に、人体試料提供に関する意識を聴取した結果の解析を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
患者・市民は、検体や情報を利用した研究は有益なことと考えており、研究目的ごとの個別の同意は重視しないかわりに、適正なガバナンス体制を構築することを求めていた。これらの意見をもとに、研究機関の役割、すなわち、検体・情報がどのように使われているのかを示し、自律的なルールを策定してそれを遵守するための仕組みを構築して明示することなどをまとめた。
なお、研究施設がポリシーを策定するにあたっては、国として検体や情報をどう扱うかという包括的な考え方を示す必要があり、規制当局は、指針や法を整備することが必須と思われる。同時に、海外との共同研究を円滑に進めるためには、国際的なルールの策定も必要と思われ、これらの案も整備する必要がある。
調査研究のまとめや論文化、試料・情報の扱いの院内ガイダンス案等の作成については、引き続き実施して早急に公表する予定である。報告書の作成にも着手しており、作業を継続する
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| 今後の研究の推進方策 |
これまでに実施した市民や患者を対象にした調査、病院での検体・情報の扱いの現状、諸外国の状況などをもとに、人体と人体由来の検体・情報の基本的な考え方、ガバナンスに必要な方策（体制やルール）を報告書としてまとめる。報告書は論文やウェブサイト掲載を通じ広く意見を求める。報告書で提示する基本的な考え方をもとに、体制やルールのモデル案について、研究者、患者・市民、政策決定者などのステークホルダーに提示して評価し、意見を踏まえて改訂を繰り返す。
また、英国や台湾の状況も参考にしつつ、人体保護法や指針などのモデル案を提示する。さらに、具体的方策として、研究施設における理念・ビジョンや行動基準、施設内ガイダンスやルールのモデル案も策定する予定である
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究では、人体由来試料を研究利用する際の患者・市民に対する説明文書や、研究者向けのガイダンスのモデル案を作成することになっており、これらを現在作成している途中であること、また、調査研究のデータのとりまとめと論文化の作業をしている途中であることから、資金が不可欠である。
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